Padės ar pakenks farmacijos kompanijų kuriami vaistai tokios būklės ligoniui? Artimieji, jei tik jų nėra šalia, apie tai niekada ir nesužinos.
Lietuva jau suformavo poziciją, kurią netrukus pareikš Europos Komisijai. Mūsų šalies nuostata – galima atlikti medicinos bandymus ir be žmogus sutikimo, jei jis yra sunkios būklės. Iki šiol tokiems eksperimentams kelias buvo užkirstas.
Lemtingos situacijos
Avarija, po kuriuos jaunuolį ištiko koma. Jo artimųjų - nėra, o tapatybė - nenustatyta.
Vyresnio amžiaus moteris, kurią, gatvėje netekusią sąmonės, greitosios pagalbos medikai atvežė į ligoninę, ir ji gaivinama reanimacijoje.
Trylikametis berniukas, kurį žmonės išgelbėjo skęstantį, bet jis taip ir neatgavo sąmonės. Vaiką iki nelaimės prižiūrėjo kaimynė, nes tėvai uždarbiavo Airijoje.
Tai – realios situacijos, į kurias buvo patekę žmonės. Ar jie, nežinant net jų artimiesiems, galėjo tapti medicinos eksperimentų dalyviais?
Anot biomedicinos teisininkų, iki šiol – ne. Eksperimentams kelią pastojo Konstitucija, kurios vienas straipsnių nurodo, jog „su žmogumi, be jo žinios ir laisvo sutikimo, negali būti atliekami moksliniai ar medicinos bandymai“.
Tokį draudimą atkartoja ir Civilinis kodeksas. Baudžiamasis kodeksas apskritai numato, kad asmenys, pažeidę draudimą ir atlikę medicinos eksperimentą be asmens sutikimo, porai metų gali prarasti laisvę.
Lietuvoje yra buvę keletas atvejų, kai, vadovaujantis Konstitucija, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nedavė leidimo klinikiniams tyrimams atlikti. Buvo nuspręsta, kad pacientų būklė yra per sunki, - jie negali suvokti, kas su jais bus daroma.
Rengia naują reglamentą
Europos Komisija (EK), įvertinusi tai, kad esamas teisinis reguliavimas neskatina farmacijos kompanijų kurti naujų vaistų, prieš metus pasiūlė pakeisti galiojančią Klinikinių tyrimų direktyvą ir priimti Klinikinių tyrimų reglamentą. Jis bus taikomas visoje ES.
Gerus metus šį reglamentą svarstė ES šalių vyriausybės, Lietuvos – taip pat. Mat visos jos turi į EK nusiųsti žinią, kokios pozicijos laikosi. 2012-ųjų rudenį, kai Sveikatos apsaugos ministerijai dar vadovavo Raimondas Šukys, ir pati SAM, ir Seimo Sveikatos reikalų bei Europos reikalų komitetai situacijos nepraleido pro pirštus. Jie įžvelgė tai, kad svarstomas EK Klinikinių tyrimų reglamentas prieštarauja Konstitucijai.
Reglamentas juk įtvirtina leidimą atlikti klinikinius tyrimus su žmonėmis, patekusiais į „ekstrinę situaciją“ ir negalinčiais išreikšti valios, sutinka dalyvauti eksperimente ar ne.
Vyriausybei buvo nurodyta, kad ji prašytų EK išlygos, - kad Lietuvoje nebūtų taikomas mūsų šalies Konstitucijai prieštaraujantis Klinikinių tyrimų reglamento straipsnis.
Konstitucija – pagal V.Andriukaitį
Šiemet, sveikatos apsaugos ministro portfelį perėmęs Vytenis Andriukaitis Konstituciją, rodos, skaito taip, kaip jam parankiau.
Jo nuomone, Konstitucijos nuostata, nurodanti, kad su žmogumi be jo žinios ir laisvo sutikimo negali būti atliekami moksliniai ar medicinos bandymai, neužkerta kelio eksperimentams.
Esą, juk ne kas kitas, bet valstybė turi rūpintis žmogaus sveikata. Vadinasi, ji, valstybė, gali atsistoti į artimųjų poziciją ir iš anksto duoti sutikimą - atverti kelią medicinos eksperimentams.
Nepaisydamas ankstesnės Seimo Sveikatos reikalų komiteto valios, maždaug prieš mėnesį V. Andriukaitis savo idėjai paremti subūrė dar vieną darbo grupę.
Ši ir paleido džiną iš butelio nutarusi, kad klinikiniai tyrimai ekstrinėse situacijose gali būti atliekami ir neatsiklausus paciento ar jo artimųjų valios.
Sveikatos apsaugos ministerijos (SAM) specialistai bei kitų Vyriausybei pavaldžių įstaigų klerkai tam tik nuolankiai pritarė.
Neatpažino savo žodžių
Tačiau su kitų specialistų – nepavaldžių nei SAM, nei Vyriausybei – nuomone buvo pasielgta kiek kitaip.
Vienas teisės ekspertas, taip pat dalyvavęs V. Andriukaičio sudarytoje darbo grupėje, neteko žado, skaitydamas klinikinius tyrimus palaiminusios darbo grupės pasitarimo protokolą.
Nors per posėdį jis prieštaravo ministro pozicijai, kažkodėl protokole dingo lemtingasis priešdėlis „ne-“. Ir tai pakeitė visą teisininko argumentų turinį: vietoj „nesutinku“ atsirado žodis „sutinku“.
Profesorius Egidijus Kūris, kaip ir dera teisininkui, per darbo grupės posėdį buvo nekategoriškas. Jis suabejojo V.Andriukaičio teisumu klausdamas, o kas bus, jei Konstitucinis Teismas kada nors pasakys kitaip, nei galvoja ministras ir pripažins, kad reglamentas prieštarauja Konstitucijai?
Tačiau net ir profesoriaus E. Kūrio abejonė protokole virto kategoriška nuomone, palaikančia V. Andriukaičio poziciją.
Prieštaravimas dingo
Tad Lietuva į EK išsiųs visai kitokią nuostatą, nei ta, kokią buvo patvirtinusi prieš gerą pusmetį.
Seimo Sveikatos reikalų komiteto sprendimas per tą laiką radikaliai pasikeitė, nors Konstitucijos tekstas išliko tas pats.
Komitetas nusprendė, kad Konstitucija tam tikrais, skubiaisiais atvejais leidžia su žmogumi atlikti medicinos eksperimentus ir be jo žinios.
Reglamento prieštaravimas Konstitucijai, kurį Tėvynės Sąjungos nario Antano Matulo vadovaujamas Sveikatos reikalų komitetas prieš metus dar įžvelgė, neseniai – dingo. Lyg tyčia – prieš pat ministro V. Andriukaičio interpeliaciją.
x x x
Konstitucija aiškinama kitaip. Kodėl?
Konstitucinis Teismas, vienintelis galintis paaiškinti Konstitucijos tekstą, nepaskelbė jokio naujo nutarimo, kuris keistų nusistovėjusią 21-ojo straipsnio aiškinimo praktiką.
Jokių išimčių, kada galima daryti eksperimentus su žmogumi be jo sutikimo, Konstitucijos tekste nėra nurodyta. Kaip kad nėra nurodytų išimčių, kada galima žmogų kankinti, o kada – ne.
Yra tik politinės priežastys, nulėmusios, kad Konstitucija anksčiau buvo aiškinama vienaip, dabar – kitaip. Tai ir politinio menkavertiškumo kompleksas, ir baimė paprieštarauti Europos Komisijai, paprašant išlygos.
Klinikiniai tyrimai pirmiausia yra atliekami dėl ateities pacientų, tikintis, kad jie, galbūt, turės naujų vaistų.
Galima tikėtis, kad ir dabarties pacientams klinikiniai tyrimai bus naudingi. Tačiau yra tikimybė, kad tiriamasis preparatas, ypač ankstyvose tyrimo fazėse, bus neveiksmingas ir turės mokslui nežinomą šalutinį poveikį.
Todėl, kad yra neveiksmingi ir kenksmingi, dauguma eksperimentinių vaistų taip ir nebūna pradėti naudoti medicinos praktikoje.
Tad ar tikrai valstybė kiekvienam žmogui be jo sutikimo (taigi, tam tikra prasme - ir prievarta) turi garantuoti eksperimentinį gydymą?
Medicinos etikos nuostata - riziką gali prisiimti tik pats pacientas. Konstitucija bent jau iki šiol garantavo, kad žmogus turi gauti informacijos apie galimas tiriamų vaistų grėsmes ir naudą. Ir pats nuspręsti.
