Tyrimo metu jiems į nosį bus įlašinti maži lašiukai su virusu. Tai yra dalis Jungtinės Karalystės trečiadienį patvirtinto tyrimo, kurio metu neskiepyti savanoriai bus specialiai užkrečiami koronavirusu, plano.
Mokslininkai tikisi, kad galiausiai galės duoti viruso paskiepytiems žmonėms, kad būtų įmanoma palyginti skirtingų vakcinų efektyvumą. Tačiau prieš tai projekto sumanytojai turi atlikti bandymus su neskiepytais savanoriais tam, kad nustatytų minimalų viruso kiekį, reikalingą užkrėsti žmogų.
Pirma „Pfizer“ vakcinos dozė efektyvesnė, nei skelbė tyrimai: iškėlė klausimą – ar dvi dozės būtinos?
Mokslininkai kontroliuos asmenims duodamo viruso kiekį ir atidžiai stebės užsikrėtimo procesą nuo to momento, kai viruso dozė bus duota. Tokiu būdu, įmanomu tik laboratorijos sąlygomis, jie tikisi sužinoti, kaip imuninė sistema reaguoja į koronavirusą. Galutinis tikslas yra rasti patikimų būdų lyginti skirtingų vakcinų bei vaistų efektyvumą.
„Mes sužinosime beprotiškai daug apie viruso imunologiją“, – trečiadienį teigė tyrimą atliekantis Londono imperatoriškojo koledžo profesorius Peteris Openshawas. Jis pridėjo, kad tyrimas galėtų ne tik padėti pažinti infekcijos sukeliamas ligas, bet ir pagreitinti naujų vakcinų bei gydymo būdų atradimą.
Tokio tipo tyrimo, kuris iš esmės yra bandymas su žmonėmis, idėja buvo karštų diskusijų klausimas nuo pat pandemijos pradžios.
Praeityje jau buvo atlikta bandymų, kai mokslininkai, norėdami išbandyti vakcinas, specialiai užkrečia savanorius tokiomis ligomis, kaip vidurių šiltinė ar cholera. Visgi, nuo šių ligų užkrėstuosius buvo įmanoma išgydyti, o metodo, kaip gydyti COVID-19, nėra žinoma. Tokia situacija stato už tyrimą atsakingus britų mokslininkus į etiškai neapibrėžtą padėtį.
Kad užtikrinti, jog dalyviai rimtai nesusirgs, šis tyrimas apsiriboja tik sveikais asmenimis, kurių amžius yra 18 – 30 metų. Nepaisant to, yra žinoma, kad ir šio tipo pacientai gali itin sunkiai sirgti COVID-19, be to, ilgalaikiai infekcijos padariniai nėra iki galo žinomi.
Amžiaus apribojimas gali sukelti sunkumų norint tyrimo rezultatus pritaikyti vyresniems žmonėms arba asmenimis su lėtinėmis ligomis, nes jų imuninės sistemos atsakas gali būti kitoks.
„Ši studija turi savo limitus, – komentuoja Redingo universiteto virusologijos profesorius Ianas Jonesas, pats nesusijęs su šia studija. – Galima ginčytis, kad nebus tiriamos būtent tos grupės, kurias tirti yra svarbiausia.“
Kol kas vienintelė tyrimo dalis, kuri buvo patvirtinta – bandymai, kuriais siekiama nustatyti mažiausia užkrėtimui reikalinga viruso dozė.
Mokytojai sulaukė prieštaringų laiškų: jei nesitirs dėl koronaviruso – bus nušalinti ar negaus algų
Po sąlyčio su virusu, dalyviai dviem savaitėms bus izoliuoti ligoninėje. Už šį ir dar metus trunkantį laikotarpį, kurio metu jie bus nuolat tikrinami, jie gaus 4,5 tūkst. svarų (apie 5,2 tūkst. eur). Tyrėjai teigia, kad tokios sumos užtenka komepensuoti už laiką, kurį dalyviai praranda negalėdami dirbti bei būti su šeima, tačiau ši suma nesukelia ekonominių paskatų dalyvauti.
Idėja daryti bandymus su žmonėmis kilo pernai. Kai kurie mokslininkai manė, kad tai galėtų padėti sumažinti laiko sąnaudas lenktynėse kuriant vakciną.
Skirtingai nei didelio masto klinikiniuose tyrimuose, kuomet mokslininkai laukia, kol paskiepytieji asmenys susidurs su virusu natūralioje aplinkoje, tyrėjai šiame projekte ketina specialiai apkrėsti paskiepytus asmenis.
Dabar, kai yra patvirtinta ne viena vakcina, bandymų su žmonėmis tikslai yra kiek kitokie. Kol kas mokslininkai savanorius užkrės ta koronaviruso versija, kuri Jungtinėje Karalystėje jau cirkuliavo nuo pavasario, o ne naujuoju labiau užkrečiamu ir galimai labiau mirtinu variantu. Visgi, laikui bėgant, būtų galima paskiepyti dalyvius eksperimentinėmis vakcinomis, skirtomis kovoti būtent su naujaisiais, nerimą keliančiais viruso variantais, ir tuomet bandyti juos užkrėsti būtent šiomis viruso versijomis.
Taip pat būtų galima lyginti skirtingas vakcinos dozes arba tos pačios vakcinos dozavimo intervalus.
Be to, būtent tokie tyrimai, kuriuose dalyviai yra specialiai užkrečiami, leistų tęsti naujų gydymo būdų tyrimus po to, kai pandemija nuslūgs ir bus mažiau sergančių pacientų, galinčių dalyvauti klinikinėse studijose. Southemptono universiteto infekcinių ligų profesorius Robertas Readas, kuris prisidėjo kuriant naująjį tyrimą, teigia: „Ateityje nebebus didelių žmonių grupių, su kuriomis bus galima atlikti tyrimą realybėje.“
Pasak bandymuose su žmonėmis besispecializuojančios ir tyrime dalyvaujančios kompanijos „hVIVO“ vyriausiojo mokslinio darbuotojo Andrew Catchpole'o, neskiepytus asmenis užkrėtus netgi mažomis viruso dozėmis galima padaryti svarbių įžvalgų.
Nors ir koronavirusas buvo tyrinėjamasis itin intensyviai, apie žmogaus imuninės sistemos reakciją iškart po užsikrėtimo buvo sužinota palyginus nedaug. Mokslininkai taip pat nežino ir imuniteto atsako tipų bei lygių, kas yra būtina norint pilnai apsaugoti daugelį žmonių nuo infekcijos bei numatyti, kaip dešimtys vis dar kuriamų vakcinų paveiks virusą.
„Vieno dalyko mes tikrai nesuprantame – tai yra apsauginio atsako, – teigia studijoje dalyvaujantis Voriko medicinos mokyklos virusologas Lawrence'as Youngas. – Tai yra puikus būdas išsiaiškinti užsikrėtusiojo ir patogeno sąveiką. Aišku, savaime suprantama, kyla gausybė etinių problemų.“
Pirmoje tyrimo dalyje mokslininkai išdalins mažytes viruso dozes nedidelei savanorių grupei. Jei jie neužsikrės, kiek didesnei jau kitų savanorių grupei bus duota kiek didesnė viruso dozė. Šis procesas bus kartojamas su visais 90 dalyvių, kol bus nustatyta reikalinga užsikrėsti dozė.
Iki pavasario tyrėjai tikisi pakartoti tyrimą jau su skiepytais žmonėmis. Britų valdžia, kuri prisideda prie tyrimo finansavimo, padės išsirinkti vakcinas. Visi ateinantys etapai turės būti iš naujo patvirtinti.
Norinčių tapti savanoriais tokio tipo bandymuose netrūksta. Tūkstančiai žmonių iš viso pasaulio registruojasi „1Day Sooner“ (liet. „Viena diena greičiau“) grupės svetainėje. Ši grupė propaguoja bandymus su žmonėmis kaip būdą pagreitinti pakankamo kieko vakcinų kūrimą, kad būtų įmanoma paskiepyti žmones visame pasaulyje, vis dar laukiančius dozės.
Susiję straipsniai
Nėra aišku, kaip vaistus reguliuojančios agentūros Jungtinėje Karalystėje ar kitur įvertins šio tyrimo rezultatus, turint omeny amžiaus apribojimus ir mažą dalyvių skaičių. Visgi, dr. A.Catchpole'as teigia, kad Jungtinės Karalystės reguliacinė agentūra minėjo, kad tyrimo rezultatus apsvarstys kai bus vertins vakcinas kandidates ateityje.
Virusui pavojingai mutuojant kyla svarbus klausimas, ar mokslininkai spės kartu su jo pokyčiais. Naujų vakcinų kūrimas užima laiko, naujų virusinių dalelių, reikalingų bandymams gaminimas – taip pat. Dr. A.Catchpole'o teigimu, mokslininkams gali prireikti trijų ar keturių mėnesių, kad laboratorijoje sukurtų naują koronaviruso variantą ir galėtų jį išbandyti savanorių nosyse.
Parengta pagal „The New York Times“ informaciją.