Apie COVID-19 vakcinas: kodėl skiepus pavyko sukurti greitai ir kaip užtikrinamas jų saugumas?

COVID-19 pandemija sukūrė ypatingą situaciją. Žmonija susidūrė su nauja, nepažinta, tačiau greitai plintančia infekcija. Praeityje daugelį infekcinių ligų pažaboti padėjo skiepai.

Vakcina, skiepai, COVID-19.<br>T.Bauro nuotr.
Vakcina, skiepai, COVID-19.<br>T.Bauro nuotr.
Vakcina, skiepai, COVID-19.<br>M.Morkevičiaus/ELTA nuotr.
Vakcina, skiepai, COVID-19.<br>M.Morkevičiaus/ELTA nuotr.
Vakcina, skiepai, COVID-19.<br>T.Bauro nuotr.
Vakcina, skiepai, COVID-19.<br>T.Bauro nuotr.
Vakcina, skiepai, COVID-19.<br>V.Skaraičio nuotr.
Vakcina, skiepai, COVID-19.<br>V.Skaraičio nuotr.
Vakcina, skiepai, COVID-19.<br>T.Bauro nuotr.
Vakcina, skiepai, COVID-19.<br>T.Bauro nuotr.
Vakcina, skiepai, COVID-19.<br>T.Bauro nuotr.
Vakcina, skiepai, COVID-19.<br>T.Bauro nuotr.
Vakcina, skiepai, COVID-19.<br>V.Skaraičio nuotr.
Vakcina, skiepai, COVID-19.<br>V.Skaraičio nuotr.
Vakcina, skiepai, COVID-19.<br>T.Bauro nuotr.
Vakcina, skiepai, COVID-19.<br>T.Bauro nuotr.
Vakcina, skiepai, COVID-19.<br>T.Bauro nuotr.
Vakcina, skiepai, COVID-19.<br>T.Bauro nuotr.
Vakcina, skiepai, COVID-19.<br>T.Bauro nuotr.
Vakcina, skiepai, COVID-19.<br>T.Bauro nuotr.
Daugiau nuotraukų (10)

Lrytas.lt

Nov 3, 2021, 8:00 AM, atnaujinta Nov 25, 2021, 1:31 PM

Įprastą socialinį ir ekonominį gyvenimą paralyžiavęs koronavirusas, reikalavo greito sprendimo. Praėjusių metų pradžioje vakcinos kūrimo darbų ėmėsi daugybė skirtingų mokslininkų grupių.

Tyrėjai skubiai gavo viską, ko tik reikėjo jų darbui. Vakcinai sukurti negailėta resursų. Juk dėl pandemijos sustojo veiklos, buvo prarastos darbo vietos – kiekviena diena be vakcinos ar vaistų nuo COVID-19 ligos reiškė milžiniškus nuostolius.

Greita reakcija

Taip, vakcina nuo koronavirusinės infekcijos buvo sukurta greičiau nei bet kuri kita. Bet tai padaryti leido naujausios technologijos ir mokslininkų iš skirtingų pasaulio kampelių bendras darbas.

Antai pirmosios vakcinos nuo COVID-19 buvo sukurtos pritaikius informacines ribonukleino rūgštis, arba tiesiog iRNR. Šios technologijos pritaikymas pasižymi aukštesne kaina, tačiau leido greitai reaguoti į susidariusią situaciją.

„Gerą pavyzdį turime su COVID-19 liga. Jau pačioje pandemijos pradžioje kinai atliko sekoskaitos tyrimus. Jie patalpino duomenis viešai į duomenų bazes. „Moderna“ ir „Pfizer“ gi ir paėmė iš jų duomenis.

Tai tapo pagrindu susintetinti iRNR. Nereikėjo paties viruso kultivuoti, jo dauginti – tas užima laiko.

Šiuo atveju išlošiama, nes galima greitai pagaminti tokią vakciną. Nežiūrint to, kad pats metodas yra brangesnis, tačiau reaguojant į tokią situaciją, kokią turėjome dėl COVID-19 ligos, vakciną galima pagaminti žymiai greičiau ir žymiai didesnį jos kiekį“, – paaiškina Vilniaus universiteto medicinos fakulteto mikrobiologas docentas Tomas Kačergius.

Technologija tirta dešimtmečius

iRNR padėjo greitai sukurti pirmąsias veiksmingas vakcinas nuo COVID-19 ligos (konkrečiai „Comirnaty“ (gamintojas „BioNTech“ ir „Pfizer“) ir „Spikevax“ (gam. „Moderna“). Tačiau mokslininkai iRNR tyrinėjo daugiau nei pusę amžiaus. O mintis apie jos panaudojimą vakcinose, kurios apsaugotų žmones nuo infekcinių ligų, gimė dar gerokai prieš COVID-19 ligos pandemiją.

T.Kačergius sakė, kad dar prieš keturis dešimtmečius mokslininkai susidūrė su iššūkiu dėl iRNR nestabilumo. „Problema buvo ta, kad reikėjo padaryti taip, kad ji patektų į žmogaus ląsteles ir nuo jos būtų nurašoma informacija apie baltymą“, – paaiškino VU mikrobiologas.

Šią užduotį pirmasis įvykdė amerikiečių mokslininkas Robert Malone. 1987 m. Jis pirmas panaudojo lipidus, į juos „įpakavo“ iRNR ir suleido gyvūnams. Tokiu būdu pademonstravo, kad gyvame organizme vyksta tos iRNR informacijos nurašymas ir baltymo sintezė.

Tiesa, technologiją dar reikėjo tobulinti, tačiau, kaip pažymi T.Kačergius, iRNR grandinės modifikacijos iš esmės neutralizavo iki tol stebėtas uždegimines reakcijas.

Pasak jo, apie 2010 m. pradėti organizuoti klinikiniai tyrimai, kuriant iRNR tipo vakcinas.

Taikytas įprastas standartas

Atidžiai rūpintasi ne tik kuriamų vakcinų veiksmingumu, bet ir jų saugumu žmogui. Vakcinos nuo COVID-19 ligos yra kuriamos laikantis tų pačių teisinių farmacinės kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimų kaip ir visi kiti vaistai bei vakcinos.

Kaip ir visų vaistų, taip ir vakcinų nuo COVID-19 ligos poveikis pirmiausia išbandomas laboratorijoje su gyvūnais, vėliau vakcinos testuojamos su savanoriais žmonėmis.

„Prieš patvirtinant, Europos Sąjungoje visos vakcinos, kaip ir kiti vaistai, yra vertinamos pagal tuos pačius kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartus. Tačiau atsižvelgiant į kritinę epidemiologinę situaciją, kurioje atsidūrė visuomenės sveikata, visame pasaulyje vakcinos nuo COVID-19 ligos yra kuriamos kur kas greičiau nei įprastai“ – teigė Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos atstovė Aistė Tautvydienė.

Ne paslaptis, kad procesus sulėtinti gali biurokratinis aparatas. Koronaviruso pandemija privertė pasitempti ir rasti būdų „popierizmui“ pagreitinti.

A.Tautvydienė pažymėjo, kad Europos vaistų agentūra (EVA) dar praėjusiais metais subūrė specialią ekspertų darbo grupę ir pagreitino kuriamų vakcinų peržiūros procedūras, kad per trumpiausią įmanomą laiką galėtų įvertinti potencialių vakcinų gamintojų paraiškas.

„Visos šiuo metu ES registruotos ir žmonių vakcinacijai naudojamos COVID-19 vakcinos yra registruotos sąlyginės registracijos būdu. Sąlyginė registracija yra vienas iš ES reguliavimo mechanizmų, palengvinantis ankstyvą prieinamumą tų vaistų, kurie būtų skirti tenkinti medicinos poreikius, ypač tais atvejais, kai visuomenės sveikatai kyla grėsmės, kurias pripažįsta PSO arba ES.

Sąlyginė registracija yra oficialus leidimas registruoti vakciną, apimant visas ES pagamintas serijas ir pateikiantis patikimą įvertinimą, kuriuo remiamos vakcinacijos kampanijos“, – paaiškino A.Tautvydienė.

Ką reikia padaryti, kad vakciną patvirtintų?

Tam, kad vakcina būtų patvirtinta naudoti ES, būtina įveikti ne vieną žingsnį:

– Įprastai vakcinos vystymo procesas užtrunka ilgai ir tyrimai atliekami nuosekliai tam tikrais etapais. Kompanijos pirmiausiai pagamina mažas vaisto serijas ir atlieka nedidelio masto tyrimus, kad būtų galima įvertinti/optimizuoti produkto procesą. Tyrimai atliekami tam, kad būtų nustatyta tinkama vaisto sudėtis, kuri užtikrintų, jog vakcinoje esantys komponentai išlaiko vakciną stabilią iki jos tinkamumo laiko pabaigos. Kai kompanija nusprendžia tęsti vakcinos vystymą, padidinamas šios kiekis. Kompanija vysto tinkamą ir veiksmingą kokybės kontrolės strategiją tam, kad vakcina atitiktų visus kokybės standartus bei reguliacinius reikalavimus, numatytus teisės aktuose.

– Farmacinės kokybės tyrimai išsamiai apžvelgia atskirus vakcinos komponentus, galutinę vartojamą formulę ir visą gamybos procesą.

– Daugiau tyrimų yra atliekama taikant laboratorinius modelius, naudojant in vitro tyrimus arba gyvūnų modelį (in vivo tyrimai) tam, kad būtų nustatyta, kaip vakcina sukelia imuninį atsaką ir kaip ji padeda užkirsti kelią infekcijai.

Galiausiai vakcina vystoma klinikinių tyrimų trijose fazėse, su didesniu savanorių kiekiu kiekvienoje:

– Žmogaus farmakologiniai tyrimai (I klinikinių tyrimų fazė). Įprastai tyrimai atliekami su 20-100 sveikų savanorių tam, kad būtų patvirtinta, jog vakcina veikia taip pat, kaip ir parodė laboratorinių tyrimų rezultatai. Pavyzdžiui, ar vakcina sukelia laukiamą imuninį atsaką, ar vakciną saugu perkelti į didesnius tyrimus, kurios dozės gali būti tinkamos ir pan.

– Terapiniai tiriamieji tyrimai (II klinikinių tyrimų fazė). Šie tyrimai atliekami keliems šimtams savanorių ir jų metu yra tiriamos optimaliausios vaisto dozės, dažniausi šalutiniai poveikiai ir kiek vaisto dozių yra būtina suvartoti. Šioje tyrimų stadijoje taip pat tiriamas vakcinos sukeliamas geras imuninis atsakas platesnėje pacientų populiacijoje. Tam tikrais atvejais tokių tyrimu metu gali būti pateikiamos pirminės indikacijos, kaip vakcina veiks (veiksmingumas).

– Klinikinio veiksmingumo ir saugumo tyrimai (III klinikinių tyrimų fazė). Šioje fazėje dalyvauja tūkstančiai savanorių ir parodoma, kaip vakcina veiksmingai apsaugo nuo infekcijos, lyginant su placebu arba alternatyviu gydymu. Taip pat identifikuojami rečiau pasitaikantys šalutiniai poveikiai tiems, kurie gauna tiriamąją vakciną. Priemonės įrodančios, jog vakcina yra veiksminga gali būti šios: simptomų sumažėjimas, sunkia liga sergančių žmonių skaičiaus arba diagnozuotos infekcijos skaičiaus sumažėjimas.

– Klinikiniai tyrimai Europos Sąjungoje, įskaitant ir vakcinas nuo COVID-19, yra įteisinami bei valdomi nacionaliniu lygmeniu. Nacionalinės įgaliotos institucijos ir Bioetikos komitetai užtikrina, jog tyrimai yra moksliškai pagrįsti ir atliekami laikantis visų etikos standartų.

Procesas pagreitėja – saugumas nenukenčia

Dėl ekstremalios visuomenės sveikatos padėties spartus vakcinų nuo COVID-19 ligos kūrimas buvo ir yra stebimas visame pasaulyje. Vakcinų vystymą spaudžia laikas, bet tai tik paskatina atsižvelgti į jau turimas žinias apie vakcinų gamybą, surinktas gaminant jau esamas vakcinas.

A.Tautvydienė pastebėjo, kad įmonės gali naudoti skirtingus būdus sutrumpinti vakcinos kūrimo terminus.

Pavyzdžiui, jos gali vienu metu sutelkti didesnius žmogiškuosius išteklius, leidžiant jiems greičiau analizuoti ankstesnių tyrimų rezultatus ir numatyti tolesnius išteklių, finansavimo ir reguliavimo strategijos žingsnius.

Be to farmacijos bendrovės gali, kur tai yra saugu, derinti klinikinių tyrimų fazes arba atlikti kai kuriuos tyrimus lygiagrečiai, užuot juos atlikus vienus po kito.

Vakcinų plėtrą paspartinti padeda ir ankstyvos mokslinės reguliavimo institucijų rekomendacijos.

„Kalbant apie vakcinas nuo COVID-19 ligos, EVA palaiko ankstyvą ir nuolatinį dialogą su įmonėmis, kurių vakcinos laikomos visuomenės sveikatos prioritetu, kad jos galėtų gauti ir įgyvendinti bet kokias reguliavimo rekomendacijas dėl planuojamų tyrimų“, – pastebėjo A.Tautvydienė.

Ji pridūrė, kad ES dėl kiekvienos kuriamos vakcinos nuo COVID-19 ligos vyksta ankstyvas EVA ir atskirų įmonių dialogas, siekiant aptarti įrodymų rinkimo strategiją. Tai atliekama pasitelkiant COVID-19 Task Force (EFT) darbo grupę ir jos mokslinių konsultacijų procesą.

Svarbu ir tai, jog vakcinas kuriančių įmonių konsultavimas dėl reguliavimo reikalavimų padeda užtikrinti, kad kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai būtų įtvirtinti proceso pradžioje ir nebūtų pažeisti spartaus vystymo metu. Vakcinos nuo COVID-19 ligos gali būti patvirtintos ir naudojamos tik tuo atveju, jei jos atitinka visus ES farmacijos teisės aktuose nustatytus kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimus.

Vakcinos prižiūrimos ir po patvirtinimo

Vaistų vartotojų saugumu rūpinamasi besąlygiškai. Nors patvirtintų vakcinų saugumu neabejojama, jos nuolat stebimos, o dėl naujai pasirodžiusios informacijos peržiūrimi informaciniai jų dokumentai bei naudojimo gairės.

Įdėmiai stebimas ir ilgalaikis vakcinų poveikis bei pasekmės. COVID-19 ligos vakcinų ilgalaikis saugumas stebimas vakcinų registruotojų vykdomuose tyrimuose, kurie truks dvejus metus. Ilgalaikis vakcinų saugumas ir nauda visai populiacijai taip pat tiriami vykdant nepriklausomus tyrimus, kuriuos koordinuoja Europos atsakingosios institucijos

„Noriu atkreipti dėmesį, kad prieš užregistruojant vaistą (vakciną), jis yra testuojamas daugybėje klinikinių tyrimų, tačiau visi tokie klinikiniai tyrimai yra atliekami griežtomis sąlygomis su palyginti nedaug pacientų.

Kasdieniniame gyvenime vaistai tikrai nėra vartojami klinikinių tyrimų sąlygomis, tuos pačius vaistus gali vartoti milijonai įvairaus amžiaus grupių pacientų, kurių gyvenimo būdas skiriasi; daugybė pacientų vienu metu gali vartoti ir kitus vaistus“, – pastebėjo VVKT atstovė.

Ji pabrėžė, kad klinikiniais tyrimais paprastai galima nustatyti dažnesnes ir nuspėjamas įtariamas nepageidaujamas reakcijas (ĮNR).

Tačiau retesnės ĮNR gali būti nustatytos tik tada, kai vaistą vartoja daug daugiau pacientų kasdieninėmis sąlygomis. Kito būdo paprasčiausiai nėra. Kai kurios ĮNR gali būti nenustatytos, kol vaisto nepavartojo daug žmonių tam tikrą laiką. Taip pat dalis retų ĮNR gali pasireikšti jau nustojus vartoti vaistą.

Projektas finansuojamas Valstybinio visuomenės sveikatos stiprinimo fondo lėšomis

UAB „Lrytas“,
Gedimino 12A, LT-01103, Vilnius.

Įm. kodas: 300781534
Įregistruota LR įmonių registre, registro tvarkytojas:
Valstybės įmonė Registrų centras

lrytas.lt redakcija news@lrytas.lt
Pranešimai apie techninius nesklandumus webmaster@lrytas.lt

Atsisiųskite mobiliąją lrytas.lt programėlę

Apple App Store Google Play Store

Sekite mus:

Visos teisės saugomos. © 2022 UAB „Lrytas“. Kopijuoti, dauginti, platinti galima tik gavus raštišką UAB „Lrytas“ sutikimą.