KPS yra labai reta, sunki būklė, kurios metu skystis prasiskverbia iš smulkiųjų kraujagyslių (kapiliarų) ir sukelia staigų rankų ir kojų patinimą, staigų svorio padidėjimą, alpimo pojūtį, kraujo sutirštėjimą, albumino (svarbaus kraujo baltymo) kiekio sumažėjimą kraujyje ir žemą kraujospūdį. KPS dažnai yra susijęs su virusinėmis infekcijomis, kai kuriais kraujo vėžio tipais, uždegiminėmis ligomis ir kai kuriuo gydymu.
PRAC įvertino visus turimus duomenis, įskaitant visus KPS atvejus, apie kuriuos buvo pranešta Eudravigilance duomenų bazėje, gautus paskiepijus asmenis iRNR vakcinomis „Spikevax“ ir „Comirnaty“.
PRAC nusprendė, kad nėra pakankamai įrodymų, leidžiančių nustatyti priežastinį ryšį tarp šių dviejų vakcinų ir naujų KPS atvejų pasireiškimo. Tačiau PRAC rekomendavo į vakcinos „Spikevax“ informacinius dokumentus įtraukti įspėjimą, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai suprastų galimą jau esančios ligos paūmėjimo riziką.
Sveikatos priežiūros specialistai turėtų žinoti apie KPS požymius ir simptomus bei galimą ligos paūmėjimo riziką žmonėms, kuriems anksčiau pasireiškė KPS.
PRAC taip pat rekomendavo papildyti „Janssen“ vakcinos nuo COVID-19 informacinius dokumentus, įtraukiant informaciją apie galimą šalutinį poveikį (kurio dažnis nežinomas) – smulkiųjų kraujagyslių vaskulitą su odos pažeidimu (odos kraujagyslių uždegimą, galintį pasireikšti bėrimu, iškiliomis arba plokščiomis raudonomis dėmelėmis ir kraujosruvomis).
Smulkiųjų kraujagyslių vaskulitą gali sukelti virusinės ar bakterinės infekcijos, bei vaistai ir vakcinos. Paprastai ligos simptomai laikui bėgant savaime išnyksta taikant tinkamą priežiūrą.
PRAC iš viso išnagrinėjo 21 atvejį naujausioje saugumo duomenų ataskaitoje, įskaitant 10 atvejų, atitinkančių nustatytą vieno organo odos vaskulito apibrėžimą. Daugumai šių 10 atvejų nebuvo nustatytas kitas akivaizdus paaiškinimas; aštuoni iš šių atvejų įvyko netrukus po vakcinos skyrimo.
2021 m. gruodžio 31 d. duomenimis visame pasaulyje buvo panaudota maždaug 42,5 milijono vakcinos dozių.
PRAC toliau stebės galimą vaskulito riziką ir pateiks gautą naują informaciją.
