Vaistams kurti byra milijardai eurų

Per pastaruosius 4 metus Europos farmacijos įmonės sukūrė 55 naujus vaistus, o kiekvienam jų paklojo po milijardą eurų. Anot mokslininkų, sąnaudos mažėja, kai tyrimai atliekami su biobankuose sukauptais ligos pažeistų audinių ar kraujo mėginiais.

Daugiau nuotraukų (1)

Audrė Srėbalienė

2014-01-04 20:29, atnaujinta 2018-02-17 22:58

„Pirmasis Europoje pradėjau kalbėtis su pacientais ir paprašiau jų sutikimo, kad mokslo tyrimams į biobanką galėtume padėti jų kraujo mėginių“, – sakė bioinžinierius Erikas Tambuyzeris.

Nuo 2012-ųjų jis konsultuoja retoms ligoms gydyti skirtų vaistų kūrėjus, nes pats šioje srityje patirtį kaupė kone du dešimtmečius, rašo „Lietuvos rytas".

E.Tambuyzeris yra ir 2009-aisiais įkurto Flandrijos medicinos inovacijų centro (CMI) pirmininkas. Centras vienija Flandrijos medicinos universitetus, universitetines ligonines ir farmacijos įmones. CMI atlieka mokslininkų kuriamų vaistų tyrimus, kurių metu naudojami biobankuose sukaupti mėginiai.

– Lietuvoje biobankams kurti buvo panaudota apie 10 mln. litų ES paramos.

Bet šiuo metu pas mus veikia tik kaulų čiulpų ir placentos kraujo biobankai.

Belgija biobankus sukūrė viena pirmųjų Europoje. Kuo jie svarbūs? – „Lietuvos rytas“ paklausė E.Tambuyzerio.

– Pirmiausia ateities mokslo projektams. Biobankai padės išvengti didelių sąnaudų atliekant klinikinius vaistų tyrimus.

Tačiau tinkamai tai padaryti įmanoma tik turint bankuose ypač aukštos kokybės biologinių mėginių – vėžio audinių ląstelių, kraujo, serumo, plazmos, limfos ir kitų.

– Lietuvoje biobankams plėstis trukdo nesutvarkyta teisinė bazė, nes vis dar nesutariama, kada reikia paciento sutikimo, o kada – ne. Kokia šiuo atžvilgiu Belgijos patirtis?

– Mums taip pat kartais kyla sunkumų, nes būtina laikytis etikos normų.

Pavyzdžiui, jei pacientas prieš keletą metų pasirašydamas sutikimą nurodė, kokiems tyrimams galima panaudoti jo biomėginius, kitokiems mokslo tyrimams jie gali būti naudojami tik gavus naują sutikimą.

Pagal šiuo metu galiojančią tvarką kiekvienos banką turinčios ligoninės bioetikos komitetas kontroliuoja, kad joje gydytų ar gydomų žmonių biomėginiai būti naudojami tik konkrečiam projektui – tam, kuriam pacientai davė sutikimą.

– Kuo biobankai yra svarbūs farmacijos pramonei?

– Bendrovės gali naudotis biobankų duomenų baze, tačiau tik prižiūrimos banko savininkės – ligoninės bioetikos komiteto.

Biobankai yra nepakeičiami atliekant pačius pirmuosius kuriamų vaistų tyrimus. Tokių tyrimų sąnaudos palyginti nedidelės, nes vienoje vietoje būna sukaupta daug tam tikra liga sirgusių žmonių mėginių.

Moksliniai vaistų tyrimai, atliekami naudojant serumą ar kraują, yra patys pigiausi.

Jei tyrimams naudojamos audinių ląstelės, jie pabrangsta net 25 kartus.

O jei tyrimuose dalyvauja patys pacientai, sąnaudos padidėja maždaug 200 kartų. Be abejonės, tyrimų išlaidos priklauso ir nuo projekto specifikos.

Pavyzdžiui, yra sukauptas išsėtinės sklerozės biobankas. Gavus šia liga sergančių žmonių sutikimą, jame saugomi jų kraujo plazmos mėginiai.

Galbūt naudojantis biobanku mokslininkams pavyks nustatyti, kad, tarkim, koks nors baltymas yra kaltas dėl to, kad žmogus susirgo šia liga. Kol kas to jiems nepavyko padaryti.

Jei tiriami vaistai, pavyzdžiui, krūties vėžiui gydyti, naudojami naviko audinio biomėginiai ir stebima, ar jų ląstelės reaguoją į kuriamą preparatą, ar ne. Įsitikinti tuo ypač svarbu. Juk būna, kad vaistai tam tikrais atvejais yra neveiksmingi.

– Prieš ketverius metus Belgijoje buvo įkurtas CMI, kuriam ir vadovaujate. Kaip jis finansuojamas?

– Šiuo metu jo infrastruktūrą ir veiklą finansuoja Flandrijos vyriausybė. Tačiau ateityje reikės ieškoti ir kitų finansavimo šaltinių.

Infrastruktūra yra brangi. Pavyzdžiui, vienos Flandrijos ligoninių biobanke yra sukaupta 25 tūkst. litrų skystųjų biomėginių, kurie laikomi 200 kvadratinių metrų patalpoje skystame azote esant 80 laipsnių šalčio.

Kuriant biobanką neįmanoma numatyti, kiek jame bus sukaupta mėginių ir kiek iš jų bus galima naudoti projektams. Todėl farmacijos pramonė neskiria pinigų bankų infrastruktūrai, bet finansuoja mokslo tyrimus.

– 20 metų esate skyręs retų ligų tyrimams. Farmacijos įmonėms jos nėra patrauklios, nes investicijos į vaistų tyrimus milžiniškos, o grąža menka. Kaip jas paskatinti, kad kurtų tokius vaistus?

– Retos ligos anksčiau nė nebuvo gydomos. Vaistus joms pradėta kurti tik 1983 metais, kai JAV priėmė įstatymą, pagal kurį farmacijos įmonės tai daryti skatinamos finansiškai.

Europos Komisija tą patį padarė 2000-aisiais.

Be skatinimo priemonių farmacijos įmonės tokio darbo nesiimtų. Jis nuostolingas.

Be to, ir JAV, ir Europoje šioms įmonėms suteikiama garantija, kad sukurto produkto patentas bus saugomas dešimt metų, kad preparatas tikrai nebus kopijuojamas.

Retų ligų, kuriomis serga pavieniai žmonės, yra daugybė. Pavyzdžiui, iš visų vėžio atvejų net 50 proc. yra netipiniai – kiekvienam jų gydyti reikia savitų vaistų.

– Ar kurdamos vaistus retoms ligoms gydyti farmacijos įmonės gali naudotis ir biobankais?

– Viename iš Europos biobankų yra kaupiami retomis ligomis sergančių žmonių mėginiai.

Kadangi įmonėms labai sunku rasti pacientų klinikiniams vaistų tyrimams, atlikdamos pirminius tyrimus jos naudojasi būtent biobankais, o vėliau ieško pacientų.

Pavyzdžiui, esu dalyvavęs retos širdies ligos tyrime. Jeigu ja sergantis vaikas iki 6 mėnesių amžiaus negauna gydymo, jo širdis tiesiog sprogsta.

Klinikiniam tyrimui šia liga sergančių pacientų buvo ieškoma visame pasaulyje. Į Belgiją buvo kviečiami tėvai su sergančiais vaikais iš Indijos, Japonijos, Rytų Europos, JAV – iš viso dvylika 4–5 mėnesių kūdikių.

Belgijoje jie praleido pusmetį, gydomi tiriamaisiais vaistais. Farmacijos įmonė privalėjo sumokėti už viską: kelionę, gyvenimo išlaidas, vertėjus. Visa laimė, kad vaistų tyrimas buvo sėkmingas.

– Ar Europos biobankais gali naudotis ir JAV ar kitų valstybių farmacijos įmonės?

– Gali, jei mokslinių tyrimų projekte dirba kartu su Belgijos mokslininkais. Tiktai nė vieno mėginio jos negali nusipirkti.

– Galbūt verta tuos bankus sujungti, kad mokslininkai dirbtų išvien?

– Tuomet reikėtų sutvarkyti pacientų sutikimo reikalus. Kol kas jų valia nulemia, ar gali vienos šalies mokslininkai naudotis kitos šalies biobankais.

Antra, labai svarbu laikytis mėginių kokybės standartų. Antraip investicijos ir tyrimai gali nueiti perniek. Yra tam tikros biobankų kaupimo taisyklės, kurių nevalia ignoruoti. Be to, bankas privalo gauti tarptautinės institucijos akreditaciją.

Kasmet – po naujų vaistų dešimtuką

Europoje per metus vidutiniškai sukuriama 10–13 naujų vaistų.

Europos farmacijos pramonės ir asociacijų federacijos duomenimis, naujiems vaistams kurti jai priklausančios įmonės 2012-aisiais investavo apie 30 mlrd. eurų.

Didžiausios farmacijos sektoriaus investuotojos yra Jungtinės Karalystės, Vokietijos, Šveicarijos, Prancūzijos bei Belgijos vaistų gamybos įmonės.

2012-aisiais vienam preparatui sukurti vidutiniškai teko 1 mlrd. eurų investicijų. Prieš dešimtmetį šis vidurkis buvo mažesnis ir sukosi apie 0,8 mlrd. eurų.

2012 metais ES farmacijos pramonės apyvarta siekė 210 mlrd. eurų – panašiai tiek pat, kiek Suomijos bendrasis vidaus produktas.

UAB „Lrytas“,
A. Goštauto g. 12A, LT-01108, Vilnius.

Įm. kodas: 300781534
Įregistruota LR įmonių registre, registro tvarkytojas:
Valstybės įmonė Registrų centras

lrytas.lt redakcija news@lrytas.lt
Pranešimai apie techninius nesklandumus pagalba@lrytas.lt

Atsisiųskite mobiliąją lrytas.lt programėlę

Apple App Store Google Play Store

Sekite mus:

Visos teisės saugomos. © 2024 UAB „Lrytas“. Kopijuoti, dauginti, platinti galima tik gavus raštišką UAB „Lrytas“ sutikimą.