Kiekvienoje šalyje kokybės ir saugumo standartai skiriasi, tad reikia skirtingų sertifikatų. Į pastaruosius pro pirštus žiūrėti nepatartina, nes produktus gali uždrausti įvežti į rinką. Pavyzdžiui, Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklos tarnybos (VASPVT) duomenimis šiais metais muitinė pateikė 20 pranešimų apie įvežamas į Lietuvą neatitinkančias reikalavimų medicinos priemones. Po atlikto patikrinimo paaiškėjo, jog iš tiesų daugiau nei pusė medicinos priemonių neatitiko reikalavimų, todėl patekti į rinką buvo neleista apie 50 000 vienetų nesaugių medicinos priemonių.
Siekiant apsaugoti inovatyvius išradimus Mokslo, inovacijų ir technologijų agentūra (MITA) siūlo naudotis „Inopatento“ priemone, jos tikslas – paskatinti Lietuvos išradėjus patentuoti išradimus ir registruoti dizainą, taip stiprinant intelektinės nuosavybės teisių apsaugą tarptautiniu mastu, 42 valstybėse. Pagrindinė sąlyga išradimas ar dizainas turi turėti komercinį potencialą. Sveikatos inovacijas kuriantys startuoliai taip pat sutinka, jog sertifikavimas būtinas, todėl jam ruošiasi iš anksto.
Rankų tremoro simptomų mažinimas
Sergantieji Parkinsonu, reumatoidiniu artritu ar kitomis ligomis rankų tremorą, t. y. drebėjimą gali sumažinti naudodamiesi lietuvių sukurtu „Vilim ball“ įrenginiu. Šio apvalaus kamuoliuko virpesiai neišgydo, tačiau sumažina simptomus. Įrenginio kūrėjas Mantas Venslauskas sako, jog idėja sukurti įrenginį brendo ilgą laiką, pasitarus su Kauno klinikų mokslininkais buvo nuspręsta išbandyti technologiją, kuri preliminariai jau buvo sukurta. Pagal mokslo šaltiniuose rastą informaciją buvo daroma prielaida, jog virpesių pagrindu veikiantis įrenginys bus veiksmingas. Sukūrus pradinį prototipą bendradarbiaujant su mokslininkais buvo atliekami tyrimai, pastebėjus trūkumus įrenginys buvo tobulinamas.
Ko gero klaidų taisymas, įrenginio efektyvumo didinimas buvo didžiausi iššūkiai ir sunkumai, su kuriais teko susidurti įrenginio kūrėjams. Menkiausios klaidos taisymas truko netgi mėnesį, kol ji buvo išspręsta. Kitas iššūkis – produkto efektyvumo didinimas. Daugeliu atveju įrenginys efektyvus, tačiau ne šimtu procentų. Todėl norima jį tobulinti ir didinti efektyvumą.
Šiuo metu dar nėra prasidėjusi masinė gamyba, tačiau visi norintys kamuoliuką jau gali išbandyti. Norinčiųjų netrūksta. Atlikus tyrimą paaiškėjo, jog netgi 82% vartotojų pastebi šio prietaiso efektyvumą. Jie pastebi, kad rankų koordinacija tampa geresnė bei plastiškesni tampa judesiai. Tačiau įrenginio kūrėjas sako, šis sprendimas visiškai nepagydo, jis yra skirtas mažinti simptomams. Šiuo metu kamuoliuką išbando pavieniai žmonės, tačiau ateityje siekiama taip pat bendrauti ir su gydymo įstaigomis. Įrenginio išvaizda bei savybės atitinka galutinio produkto koncepciją.
Tačiau, jo kūrėjas nežada sustoti gerinant įrenginio efektyvumą. Šių metų pabaigoje planuojama atlikus klinikinius tyrimus įrenginį sertifikuoti, kaip medicininį įrenginį ir pradėti masinę gamybą. Pagrindinėmis realizavimo rinkomis pretenduoja tapti JAV bei Europos šalys. Taip pat lietuvių išradimu jau susidomėjo prestižinė italų farmacijos ir chemijos industrijos korporacija „Zambon“.
Sertifikavimu rūpinasi partneriai
Astma sergantys žmonės naudodami prietaisą „Breath Count“ gali stebėti savo būklę ir išvengti priepuolių. Duomenis, gaunamus iš iškvėpto oro, galima persiųsti į išmanųjį telefoną ir apdoroti mobiliąja programėle. Jie gali būti naudingi tiek pacientui, tiek jį gydančiam gydytojui ar vaikų sveikatos būkle besirūpinantiems tėvams.
„Prietaisą pacientai jau gali išbandyti. Sulaukiame įvairiausių atsiliepimų. Vartotojams jis patinka, ypač juo džiaugiasi sergančiųjų vaikų tėvai. Kita dalis vartotojų prietaisą siūlo dar patobulinti. Į visus prašymus atsižvelgiame. Šiuo metu juos kaupiame, kai prietaisas bus atnaujinamas masinei gamybai atsižvelgsime į visas gautas pastabas ar pasiūlymus“, – sako prietaiso kūrėjas Povilas Sidaravičius.
Šiuo metu ruošiami išankstiniai užsakymai, jeigu prietaisą užsisakys pakankamas klientų skaičius bus ruošiamasi sertifikavimui. Pastarąjį atliks įmonės partneriai, kurie apsiims visais su sertifikavimu susijusiais reikalais.
Partnerių, kurie užsiimtų sertifikavimu pašnekovas ieškojo tikslingai: – „Produktas jau dabar atitinka visus reikalingus techninius reikalavimus. Trūksta tik sertifikavimą patvirtinančių dokumentų. Ieškojome partnerių, kurie tuo pasirūpintų, nes sertifikavimas nėra vienkartinis veiksmas, reikia pastoviai tuo rūpintis“.
Egzistuoja du sertifikavimo būdai. Pirmuoju yra sertifikuojama įmonė gaminanti ir pardavinėjanti medicininius įrenginius. Antruoju būdu sertifikuojamas įrenginys.
Įrenginio sertifikavimas dar skirstomas į 3 pagrindines kategorijas:
1. Prietaisai, kurie dedami į žmogaus kūną. Tokiems įrenginiams reikalingi medicininiai bandymai, kurie užtikrintų, jog prietaisas teisingai veikia;
2. Prietaisai, kurie liečiasi su žmogaus oda. Jiems reikalingas mokslinis pagrindimas, jog įrenginys nežaloja žmogaus;
3. Prietaisai, kurie neturi jokio kontakto su žmogumi.
Kalbant apie produkto rinkas, šiuo metu didžiausias susidomėjimas juntamas Europoje ir Amerikoje. Pasak pašnekovo geriausias būdas eiti į užsienio rinkas – ieškoti partnerių ir steigti dukterines įmones. Šiuo būdu vyksta daug paprastesnė komunikacija tarp pirkėjo ir gamintojo. Daugelis šalių turi skirtingus rinkų reguliacinius metodus, kalba skirtinga kalba. Todėl darbuotojai esantys toje šalyje, kalbantys gimtąja kalba padeda visus reikalus sutvarkyti kur kas greičiau ir patogiau.
Straipsnių ciklas parengtas pagal projektą „Technologijų ir inovacijų populiarinimas“, kuris yra finansuojamas Europos regioninės plėtros fondo lėšomis. Projekto tikslas – populiarinti technologijų pažangą ir inovacijas, informuojant verslą ir verslui imlią visuomenę apie mokslinių tyrimų vykdymo ir inovacijų diegimo naudą. Projektą vykdo Mokslo, inovacijų ir technologijų agentūra (MITA).
