Rugsėjo 2 d. moksliniame leidinyje „JAMA“ paskelbtame straipsnyje pristatomi pirmieji pasaulyje tokie išsamūs Vakcinų saugos duomenų projekto (angl. Vaccine Safety Datalink, VSD) pacientų duomenų tyrimo rezultatai. Šį darbą parėmė JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centrai (CDC).
„Ir šie mūsų [vakcinų] saugumo tyrimo rezultatai ramina“, – sako pagrindinė tyrimo autorė, „Kaiser Permanente“ Skiepų studijų centro direktorė ir pagrindinė projekto COVID-19 greito ciklo analizės tyrėja dr. Nicola Klein.
„Kad įveiktų COVID-19 pandemiją, pasaulis remiasi saugiomis ir veiksmingomis vakcinomis. „Vaccine Safety Datalink“ idealiai tinka atlikti šiai svarbiai priežiūrai, ir mes toliau stebėsime visų vakcinų, apsaugančių nuo COVID-19, saugumą „, – teigia mokslininkė, kuri „Kaiser Permanente“ tyrimų departamente dar ir dirba vyriausiąja moksline tyrėja.
Tyrimas pateikė išvadas apie skiepus nuo 2020 m. gruodžio vidurio iki 2021 m. birželio 26 d. Kai kurios ankstyvosios išvados buvo apibendrintos anksčiau ir paskelbtos viešuose CDC imunizacijos praktikos patariamojo komiteto posėdžiuose – nors „JAMA“ straipsnis yra pirmoji išsami VSD „Pfizer“ ir „Moderna“ iRNR vakcinų saugumo stebėjimo ataskaita.
Analizėse buvo lyginami visų COVID-19 iRNR skiepytų žmonių sveikatos įrašai per pirmąsias 3 savaites po skiepijimo – ir panašių tipų pacientų sveikatos sutrikimai per 36 savaites po skiepijimo iRNR vakcina. Bendras įvertintų žmonių skaičius apėmė 6,2 milijonus žmonių, paskiepytų pirmąja bet kurios iRNR vakcinos doze ir 5,7 milijono – antrąja doze.
Tyrimas buvo suplanuotas siekiant palyginti kuo panašesnius pacientus – kad būtų sumažintas veiksnių, galinčių apsunkinti rezultatus, skaičius. Papildomoje analizėje autoriai pridėjo palyginamąją neskiepytų pacientų grupę.
Mokslininkai ištyrė 23 galimus poveikius sveikatai, atrinktus pagal tai, kad jie jau buvo įtraukti į ankstesnius vakcinų tyrimus, buvo pastebėti kaip šalutiniai COVID-19 vakcinų poveikiai, buvo užfiksuoti atliekant klinikinius COVID-19 tyrimus arba buvo papildomai įtraukti po to, kai visuomenės sveikatos pareigūnai pranešė, kad tokių atvejų padaugėjo tarp skiepytų žmonių.
Tarp stebimų rezultatų buvo neurologiniai sutrikimai – tokie kaip encefalitas ir mielitas, traukuliai ir Guillain-Barré sindromas – taip pat ir širdies bei kraujagyslių problemos – tokios kaip ūminis miokardo infarktas, insultas ir plaučių embolija – ir kiti, kaip kad Belo paralyžius, apendicitas, anafilaksija ir daugiasisteminis uždegiminis sindromas.
Pacientų medicininės istorijos buvo tiriamos atliekant elektroninę paiešką, o analitikai atliko konkrečių sveikatos rezultatų diagramų peržiūrą – kad patikrintų medicinines problemas ir įvertintų, ar jos prasidėjo prieš, ar po vakcinacijos.
Tada „Vaccine Safety Datalink“ tyrėjai pritaikė statistinę analizę – kad nustatytų, ar incidentų skaičius viršijo tam tikrą ribą. Mokslininkai padarė išvadą, kad nė vienas iš tikslinių sveikatos rezultatų neviršijo jokios ribos, nors kai kurių rezultatai dėl nedidelio atvejų skaičiaus buvo ne tokie tikslūs. Autoriai teigia, kad vakcinų saugumo stebėjimo tyrimas vyksta ir toliau – ir tai padidins šių rezultatų tikslumą.
Tyrimo autoriai pabrėžia savo išvadas apie patvirtintus miokardito ir perikardito atvejus tarp jaunų žmonių – nes tai tapo susirūpinimą keliančiu rezultatu. VSD tyrimas nustatė 34 tokius atvejus 12-39 metų pacientams: 85 proc. jų buvo vyrai ir 82 proc. teko hospitalizuoti (vidutiniškai vienai dienai). Autoriai apskaičiavo, kad tarp 12–39 metų pacientų per pirmąją savaitę po vakcinacijos vienam milijonui dozių pasitaiko 6,3 miokardito atvejai. Kiti tyrimai jau yra apskaičiavę žymiai didesnę miokardito riziką dėl paties COVID-19, nei nuo šios ligos vakcinos.
„Šio tyrimo rezultatai yra puikus pavyzdys, kaip rimtai CDC vertina vakcinų saugumą ir kaip kruopščiai bei skaidriai atliekame saugumo stebėseną, – sako CDC Imunizacijos saugumo biuro direktoriaus pavaduotojas daktaras Tomas Shimabukuro. – Mūsų pagrindinis prioritetas yra atlikti mokslinius tyrimus ir greitai bei aiškiai bendrauti su sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais bei visuomene – nes COVID-19 vakcinos, kaip ir visos kitos vakcinos JAV istorijoje, yra intensyviai stebimos. Skiepijimasis išlieka geriausiu būdu apsaugoti save ir savo artimuosius nuo viruso, nusinešusio milijonus gyvybių“.
VSD greito ciklo iRNR COVID-19 vakcinų analizė ir toliau stebės naujai paskiepytus pacientus, mažiausiai dvejus metus. „Vaccine Safety Datalink“, įkurta 1990 m. ir vadovaujama CDC, „Kaiser Permanente“ bei kitų sveikatos priežiūros sistemų, yra JAV pirmaujanti aktyvi vakcinų saugumo stebėjimo sistema.
Parengta pagal „SciTechDaily“.
