Aukštųjų biotechnologijų įmonėje gaminamas onkologinis preparatas filgrastimas įregistruotas pavadinimu „TevaGrastim“.
Baltuosius kraujo kūnelius atkuriantis preparatas skiriamas ligoniams po chemoterapijos ar kaulų čiulpų transplantacijos.
Mokslo ir pramonės specialistų vertinimu, EK suteiktą leidimą galima laikyti vienu svarbiausių Lietuvos mokslo ir vienu didžiausių medicinos mokslo laimėjimų per pastaruosius dešimtmečius.
Skatins investicijas
Lietuviško farmacinio preparato pripažinimas Europos mastu svarbus ne tik mūsų šalies, kaip perspektyvaus biotechnologijų inovacijų centro, reputacijai. „Sicor Biotech/Teva“ laimėjimas pasitarnaus ir Lietuvos medicinai, ir ekonomikai.
Pademonstravę stebėtiną nedidelės šalies potencialą biofarmacijos srityje, mokslininkai parodė, kad Lietuvos farmacijos pramonė gali būti geras taikinys užsienio investuotojams.
Neabejojama, kad, toliau sėkmingai kuriant geros kokybės vaistus už prieinamą kainą, sparčiau plėtosis intelektui imlios mokslo ir pramonės sritys.
Taip pat galima tikėtis, kad tai padės susigrąžinti į užsienio šalis dirbti išvykusius aukštos kvalifikacijos specialistus. Taip pavyktų sustabdyti pastaraisiais metais įsisiūbavusį ir iki šiol tebevykstantį lietuviškų protų nutekėjimą.
Istorinis žingsnis farmacijai
„TevaGrastim“ yra tik šeštas biologiškai panašus, kitaip tariant, originalią vaistų formulę atitinkantis medikamentas ir pirmas biologiškai panašus filgrastimas, įregistruotas ES.
Itin sudėtingų biotechnologinių vaistų kūrimas trunka dešimtis metų, o jų klinikiniai tyrimai ir sudėtinga registracijos procedūra irgi vyksta ne vienerius metus. Kiti iki šiol užregistruoti biologiškai panašūs medikamentai skiriami gydyti ŽIV bei kitas sunkias ligas.
ES teisės aktai numato, kad vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra naujų veikliųjų medžiagų ar kuriuos gaminant taikomos itin sudėtingos technologijos, būtina įregistruoti centralizuotai – visos ES mastu.
Šių vaistų, taip pat preparatų, skirtų kovoti su onkologinėmis, degeneracinėmis nervų sistemos ligomis, AIDS, diabetu, efektyvumą ir kokybę vertina Europos vaistų agentūros (EMEA) ekspertai, o jų išvadomis remdamasi EK priima sprendimą vaistus registruoti visoje ES.
Kito preparato teks palaukti
Vertindami „TevaGrastim“ įregistravimo ES reikšmę, farmacininkai sako, kad kitas lietuviškas medikamentas gali būti įregistruotas ne anksčiau kaip po 10-20 metų. Žinoma, su sąlyga, kad visą šį laiką bus intensyviai dirbama ir skiriama pakankamai finansinių išteklių.
„Mokslinė projekto dalis vyko čia, Lietuvoje. Bet savo darbuotojų veiklą turėjome derinti su partneriais – klinikinius tyrimus atliekančiomis kompanijomis, jau neminint to, kad visi proceso etapai turėjo atitikti itin griežtus ES reikalavimus.
Bendro, puikiai koordinuoto darbo rezultatas – sukurta ir išplėtota vaistų gamybos technologija, atlikti visi būtini klinikiniai tyrimai, įrodantys vaistų saugumą, efektyvumą ir kokybę“, – pasakojo „Sicor Biotech/Teva“ generalinis direktorius, profesorius habilituotas daktaras Vladas Algirdas Bumelis.
Vieninteliai regione
„Sicor Biotech/Teva“ dirbantys lietuvių biotechnologai kol kas yra vieninteliai Vidurio ir Rytų Europoje, pradėję ir užbaigę tokios apimties bei reikšmės projektą.
Trečią dešimtmetį pradėjusi skaičiuoti įmonė šiam darbui skyrė daugiau nei 10 metų: tiek užtruko sukurti technologiją, atlikti ikiklinikinius tyrimus, parengti naujiems vaistams registruoti būtinus dokumentus.
Kuriant šį preparatą dirbo per 120 „Sicor Biotech/Teva“ darbuotojų: mikrobiologų, imunologų, baltymų chemijos, vaistinių formų gamybos ir biotechnologinių procesų specialistų bei mokslininkų.
Užsienio specialistų patirties neprireikė: dauguma darbuotojų – Vilniaus universiteto ir Vilniaus Gedimino technikos universiteto auklėtiniai.
„Biofarmacija atsirado tuomet, kai imta suvokti, kad cheminiai vaistai ne tik gydo, bet ir turi nepageidaujamą šalutinį poveikį. Norint tą poveikį sumažinti arba net visai panaikinti, buvo atkreiptas dėmesys į žmogaus organizme vykstančius procesus, kai vaistu tampa paties organizmo sintetinamos molekulės“, – aiškino V.A.Bumelis.
Beje, net ir sėkmingai baigus visus šiuos darbus ir sulaukus palankaus EMEA sprendimo, kai kurie Lietuvos biurokratai dar mėgino kaišioti pagalius į ratus filgrastimo registracijai visoje Europoje.
Skiria lėšų tyrimams
„Sicor Biotech/Teva“ moksliniams tyrimams kasmet skiria apie 20 mln. litų. Čia dirbančių mokslininkų sukurtų biotechnologijų pagrindu Lietuvoje gaminamas ne tik filgrastimas, bet ir kiti sudėtingi biotechnologiniai preparatai: interferonas, kuriuo gydomas B ir C hepatitas bei onkologinės ligos, žmogaus augimo hormonas, kuriuo gydomi dėl žemo ūgio kenčiantys ir Turnerio sindromu sergantys ligoniai.
Tikimasi, kad 2020 m. biofarmaciniai preparatai sudarys 20 proc. pasaulinės farmacijos rinkos. Dabar metinė šios rinkos apyvarta – 500 mlrd. dolerių.
Nesunku suvokti, kad tai itin perspektyvi verslo, pramonės šaka. „Sicor Biotech/Teva“ vadovo V.A.Bumelio manymu, tokiai nedidelei šaliai kaip Lietuva atsiveria puikios galimybės įsilieti į milžinišką rinką.
* * *
Gyvybiškai svarbus po chemoterapijos
Granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius, arba filgrastimas, skiriamas, kai po chemoterapijos dėl toksinio priešnavikinių vaistų poveikio nustatomas sveikatai pavojingas baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų, neutrofilų) sumažėjimas – leukopenija ir neutropenija, galinčios virsti gyvybei pavojinga būsena – febriline neutropenija.
Tai organizmo būsena, kai temperatūra viršija 38,5 laipsnio, o kraujyje absoliutus neutrofilų skaičius yra mažesnis nei 0,5x109/l, ir dėl to gresia įvairios infekcinės komplikacijos (sepsis, pneumonija ir kt.).
Antroji filgrastimo funkcija – sutrumpinti laiką, per kurį kraujo ląstelės atsigauna nuo priešvėžinių vaistų – citostatikų poveikio. Kai jis per stiprus, būtina laukti, kol kraujo ląstelės atsikurs, o naudojant filgrastimą galima laiku, be užsitęsusių pertraukų vėl skirti vaistus nuo vėžio ir šitaip gerinti vėžio gydymo rezultatus.
* * *
Biotechnologijos – ekonomikos variklis
* Biotechnologijos yra vienas sparčiausiai augančių pramonės sektorių pasaulyje. Per pastarąjį dešimtmetį pasaulinės biotechnologijų sektoriaus pajamos išaugo 13 kartų. 2000 m. apyvarta siekė 117 mlrd. JAV dolerių, o iki 2015 m. ji turėtų pasiekti net 2 trilijonus dolerių.
* Šis amžius vadinamas biotechnologijų amžiumi. Prognozuojama, kad biotechnologijų pramonė taps vienu pagrindinių Europos ir pasaulio ekonomikos augimo variklių.