„Daugiau nei pusė siuntose esančių medicinos priemonių neatitiko taikomų reikalavimų, todėl buvo neleista teikti į apyvartą apie 24 tūkst. vienetų medicinos priemonių – odontologinių priemonių ir instrumentų, ortopedinių įtvarų ir reabilitacijos priemonių, tvarsliavos, in vitrodiagnostikos reagentų, trombocitais praturtintos plazmos (PRP) ruošimo mėgintuvėlių, siūlų mezoterapijos procedūroms ir kitų. Dažniausiai prekės buvo siunčiamos iš Kinijos, Korėjos, JAV, taip pat Indijos, Rusijos, Turkijos“, – teigia N. Ribokienė.
Akreditavimo tarnybos sprendimu, neleista teikti į rinką medicinos priemonių, kurios nepaženklintos atitikties ženklu CE, neregistruotos Europos Bendrijoje, kurių gamintojai nebuvo sertifikuoti arba sertifikatai nustoję galioti. Yra nustatytų atvejų, kuomet medicinos priemonės nebuvo ženklintos apskritai jokia identifikacine informacija, tai yra nenurodytas net gamintojo pavadinimas ir kilmės šalis, galiojimo laikas, nebuvo pridėtos naudojimo instrukcijos.
Vieno tikrinimo metu buvo aptikta siunta su nenurodyto gamintojo mezoterapiniais siūlais.
„Šie siūlai invazinės procedūros metu įterpiami į poodį, dažniausiai veido srityje, ir suyra per maždaug 4–6 mėnesius. Atsižvelgiant į tai, kad šie siūlai priskiriami aukštai rizikos klasei, jų atitikties vertinime turėjo dalyvauti notifikuotoji įstaiga ir gamintojas turėjo gauti atitinkamą sertifikatą. Tačiau pagal prekės ženklinimą ne tik nebuvo įmanoma nustatyti gamintojo ir kilmės šalies, nebuvo nurodytas nei galiojimo laikas, nebuvo informacijos apie gaminio sterilumą, taigi tikėtina, kad jie buvo nesterilūs. Panaudojus tokias priemones yra didelė komplikacijų bei infekcijos rizika“, – rašoma SAM pranešime.
Akreditavimo tarnyba įspėja tiek medicinos priemonių platintojus, tiek specialistus, prieš įsigyjant medicinos priemones įsitikinti, kad jos yra tinkamai paženklintos, o gamintojai turi būtinus atitikties dokumentus ir yra registravę savo medicinos priemones Europos Bendrijoje. Gyventojai taip pat raginami atsakingai rinktis specialistus, kurie atlieka procedūras su medicinos priemonėmis, nesivaržyti ir paprašyti parodyti, ypač vienkartinio naudojimo ar sterilių medicinos priemonių, pakuotes, kuriose turi būti nurodomas gamintojas, galiojimo laikas, atitikties ženklas CE, paskelbtosios įstaigos numeris (jei medicinos priemonė yra sterili, skirta chirurginiam naudojimui).
Akreditavimo tarnyba pabrėžia, kad medikai bei vartotojai turi būti budrūs, nenaudoti nesaugių medicinos priemonių, o kilus abejonių dėl jų, kreiptis į Akreditavimo tarnybą.
„Akreditavimo tarnybos specialistų ir muitinės pareigūnų bendradarbiavimas patvirtino, kad tai viena iš efektyviausių ir pigiausių kontrolės formų. Taip pavyko apsaugoti mūsų pacientus ir medikus nuo nesaugių medicinos priemonių bei išvengti galimų neigiamų pasekmių ir komplikacijų. Primename, kad visi medicinos priemonių rinkos dalyviai gali konsultuotis su Akreditavimo tarnybos specialistais, jei kyla klausimų dėl tinkamo medicinos priemonės ženklinimo, gamintojų registravimo, sertifikatų galiojimo ir kitais, su medicinos priemonių sauga susijusiais klausimais“, – sako N. Ribokienė.
