Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) antradienį pranešė uždraudusi tiekti į rinką vaistus, kurių veiklioji medžiaga yra ranitidinas, dėl juose esančios kenksmingos priemaišos, n-nitrozodimetilamino (NDMA), galinčios sukelti vėžį.
Pirmadienį buvo priimtas sprendimas uždrausti tiekti rinkai 14 vaistinių preparatų.
Per mėnesį parduoda 88 tūkst. pakuočių
Kaip spaudos konferencijoje sakė Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas Gytis Andriulionis, atšauktieji vaistai Lietuvoje yra labai populiarūs. Per mėnesį jų parduodama 88 tūkstančiai pakuočių.
Šiuo metu rinkoje yra apie 300 tūkstančių minėtų vaistų pakuočių likučių. Tačiau, anot VVKT vadovo, pirmadienį iš rinkos atšauktų vaistų šiuo metu jau nebėra nei vaistinėse, nei sveikatos priežiūros įstaigose.
„Sprendimas priimtas dėl vaistų, kurių veiklią medžiagą gamina du gamintojai „Saraca Laboratories Limited“ kampanija Indijoje it „Union Quimico Farmaceutica“ kampanija Ispanijoje. Gavome informaciją, kad šitų dviejų gamintojų kai kurios veikliosios medžiagos serijos buvo ištirtos ir rastos priemaišos, galinčios sukelti vėžį“, – spaudos konferencijoje sakė G.Andriulionis.
Daugiausia tiekti rinkai uždraustos plėvele dengtos „Ranitidinas Sanitas“, „Ranitidine Accord“, „Ranigast“, „Ranitidine“, „Ranitidine Actiopharma“ ir „Raniberl“ tabletės, kurių veiklioji medžiaga yra ranitidino hidrochloridas.
Ranitidas yra padidėjusią skandžio rūgšties gamybą mažinantis vaistas, skirtas trumpalaikių skandžio sutrikimų (daugiausia nereceptinis) ir opų gydymui bei profilaktikai. Būtent šioje viekliojoje medžiagoje ir buvo rasta kancerogeniškos NDMA priemaišos.
Kol kas nėra žinoma, kaip pavojingos priemaišos galėjo atsirasti veikliojoje medžiagoje.
Yra nemažai analogų
G.Andriulionis atkreipė dėmesį į tai, kad rinkoje yra daug kitų analogiškai veikiančių, tas pačias ligas gydyti pagal terapines indikacijas skirtų vaistų.
„Siūlytume pacientams pasitarti su gydytoju ar vaistininku dėl vaistų vartojimo. Turime keliasdešimt kitų vaistinių preparatų, kurie gali būti vartojami toms pačioms indikacijoms gydyti“, – sakė VVKT vadovas.
Be to, G.Andriulionis nuramino, kad pavojingų priemaišų buvo ne visų gamintojų vaistuose ir ne visose serijose. Yra tik 14 vaistinių preparatų, kuriuos gaminant naudojama būtent minėtų dviejų gamintojų veiklioji medžiaga.
Kokie vaistai uždrausti?
Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir Europos Sąjungos Tarptautinė vėžio tyrimų agentūra NDMA ir panašius junginius, žinomus kaip nitrozaminai, suklasifikavo kaip galinčius sukelti vėžį žmonėms. Jie taip pat randami kai kuriuose maisto produktuose, vandens tiekimo vietose, tačiau neturėtų sukelti žalingo poveikio pavartojus labai nedidelį jų kiekį.
Kaip pabrėžė spaudos konferencijos dalyviai, nėra tiksliai įrodyta, kad NDMA sukelia vėžį, tik, kad gali sukelti. Šios medžiagos kancerogeninis poveikis kol kas nustatytas tik atlikus bandymus su gyvūnais.
Kaip pastebėjo VVKT viršininko pavaduotojas Žydrūnas Martinėnas, vaisto reikėtų vartoti ilgai ir didžiausiomis dozėmis, kad pasireikštų kancerogeninis poveikis ir tai tik mažai daliai žmonių.
Anot VVKT, tiekimo draudimas galios tol, kol vaistų registruotojai, jų atstovai Lietuvoje arba lygiagretaus importo leidimo turėtojai pateiks vaisto kokybę patvirtinančius dokumentus, kad vaistuose nėra NDMA priemaišos.
VVKT uždraudžia tiekti rinkai visus šiuos vaistinius preparatus:
– Ranitidinas Sanitas 150 mg plėvele dengtos tabletės, N100 (registruotojas PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Čekija); LT/1/97/3000/001;
– Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60, N100 (registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai); LT/1/12/3162/001 – 003;
– Ranigast 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija); LT/1/97/1629/004;
– Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai); LT/1/12/3162/004-007;
– Ranigast 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/0939/001;
– Ranitidine 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L/17/0520/001 – 004;
– Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/001,003;
– Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/002;
– Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0515/001;
– Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L//18/0783/001;
– Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/1019/001;
– Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/1005/001.
– Ranigast 75 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija); LT/1/97/1629/001;
– Raniberl 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija); LT/1/95/1234/001.
VVKT tiekimo uždraudimas galios, nebent bus gauta informacijos arba vaistinių preparatų registruotojai, jų atstovai Lietuvoje, lygiagretaus importo leidimo turėtojai pateiks kokybę patvirtinančius dokumentus, kad Lietuvos Respublikoje vaistinių preparatų platinamose serijose nėra priemaišos NDMA.
Atšaukia ir kitos šalys
VVKT ir toliau renka informaciją apie rinkoje esančius vaistus, kurių sudėtyje yra minėtos veikliosios medžiagos, taip pat aktyviai bendradarbiauja su vaistų registruotojais, lygiagretaus importo leidimo turėtojais bei Europos vaistų agentūra (EVA) ir, jei reikės, imsis visų reikalingų veiksmų, kad būtų apsaugota pacientų sveikata.
Beje, nerimą sukėlusiais vaistais uždrausta prekiauti ne tik Lietuvoje, bet ir kitose šalyse, tarp jų – Vokietijoje, Šveicarijoje, Kroatijoje, Čekijoje ir pan.
Kaip ilgalaikis NDMA vartojimas gali pakenkti žmonių sveikatai, paaiškės vėliau.
Vaistininkė: tai paklausūs vaistiniai preparatai
Reaguodama į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) pranešimą, uždrausti prekiauti vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino hidrochlorido „Eurovaistinė“ išplatintame pranešime spaudai pranešė iš prekybos išimanti šių vaistų pakuotes.
Vaistinių tinklo komunikacijos vadovė Laura Bielskė sako, kad VVKT paskelbta informacija įpareigoja nepardavinėti preparatų.
„Vaistus iš prekybos vietos išėmėme iš visų Lietuvoje esančių savo vaistinių ir kartu su vaistininkais laukiame VVKT išvadų apie Lietuvoje platinamų vaistinių preparatų kokybę. Klientams, įsigijusiems tokio tipo vaistus anksčiau, rekomenduojame šiuo metu susilaikyti nuo šio vaisto vartojimo ir pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Kai tik gausime patvirtintą informaciją, pasidalinsime ja su visuomene“, – informuoja komunikacijos vadovė.
Dėl NDMA buvo atšaukti ir kraujospūdžiui mažinti skirti vaistai
Tai nebe pirmas kartas, kai Lietuvoje iš rinkos atšaukiami galimai nesaugūs vaistai dėl kancerogeno NDMA.
Primename, kad pernai liepą iš rinkos buvo atšaukti kraujospūdžiui mažinti skirti vaistai, kurių sudėtyje buvo Kinijos kompanijos „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“ pagamintos veikliosios medžiagos valsartano, nes jų sudėtyje rasta vėžį galinčių sukelti NDMA priemaišų.
Vaistai, kurių sudėtyje yra valsartano, skiriami pacientams, turintiems aukštą kraujospūdį, siekiant sumažinti komplikacijas, tokias kaip miokardo infarktas ir insultas. Jie taip pat skiriami pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, arba tiems, kurie neseniai yra patyrę miokardo infarktą.
NDMA priemaišų veikliojoje medžiagoje atsirado netikėtai. Manoma, kad tai susiję su gamintojo „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“ veikliosios medžiagos gamybos būdo pokyčiais, kurie buvo padaryti 2012 m. Jokios kitos veikliosios medžiagos, kurias gamina minėtas Kinijos gamintojas, nėra paveiktos šia priemaiša.
Vėliau EVA pateikė pirminio įvertinimo duomenis dėl galimo poveikio pacientų sveikatai, kurie vartojo vaistinius preparatus, turinčius veikliosios medžiagos valsartano, pagaminto kompanijoje „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“ Kinijoje.
EVA informavo, kad tiesioginio pavojaus pacientų sveikatai nėra. Esą pacientai, kurie vartojo vaistus su NDMA priemaišomis ir kuriems dar nėra paskirtas kitas vaistas, neturėtų nutraukti gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju ar vaistininku.
