„Saraca Laboratories Limited“ kampanijoje Indijoje bei „Union Quimico Farmaceutica“ kampanijoje Ispanijoje pagaminti ranitidino hidrochlorido vaistai iš prekybos įvairiose pasaulio šalyse išimami juose radus kenksmingos priemaišos – n-nitrozodimetilamino (NDMA).
Rinkai tiekti uždraudžiamos daugiausia plėvele dengtos „Ranitidinas Sanitas“, „Ranitidine Accord“, „Ranigast“, „Ranitidine“, „Ranitidine Actiopharma“, „Raniberl“ tabletes.
Anot VVKT, tiekimo draudimas galios tol, kol vaistų registruotojai, jų atstovai Lietuvoje arba lygiagretaus importo leidimo turėtojai pateiks vaisto kokybę patvirtinančius dokumentus, kad vaistuose nėra NDMA priemaišos.
VVKT uždraudžia tiekti rinkai visus šiuos vaistinius preparatus:
– Ranitidinas Sanitas 150 mg plėvele dengtos tabletės, N100 (registruotojas PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Čekija); LT/1/97/3000/001;
– Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60, N100 (registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai); LT/1/12/3162/001 – 003;
– Ranigast 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija); LT/1/97/1629/004;
– Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai); LT/1/12/3162/004-007;
– Ranigast 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/0939/001;
– Ranitidine 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L/17/0520/001 – 004;
– Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/001,003;
– Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/002;
– Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0515/001;
– Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L//18/0783/001;
– Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/1019/001;
– Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/1005/001.
– Ranigast 75 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija); LT/1/97/1629/001;
– Raniberl 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija); LT/1/95/1234/001.
VVKT tiekimo uždraudimas galios, nebent bus gauta informacijos arba vaistinių preparatų registruotojai, jų atstovai Lietuvoje, lygiagretaus importo leidimo turėtojai pateiks kokybę patvirtinančius dokumentus, kad Lietuvos Respublikoje vaistinių preparatų platinamose serijose nėra priemaišos NDMA.
Ranitidinas – padidėjusią skandžio rūgšties gamybą mažinantis vaistas, skirtas trumpalaikių skandžio sutrikimų ir opų gydymui bei profilaktikai.
VVKT įspėja pacientus, kurie šiuo metu vartoja ranitidino preparatus, dėl tolesnio gydymo pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tarnybos specialistai praneša, kad Lietuvoje yra tokio pat poveikio, vaistų, kurie pagal patvirtintas terapines indikacijas gali būti vartojami toms pačioms būklėms gydyti.
Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir Europos Sąjungos Tarptautinė vėžio tyrimų agentūra NDMA ir panašius junginius, žinomus kaip nitrozaminai, suklasifikavo kaip galinčius sukelti vėžį žmonėms.
Jie taip pat randami kai kuriuose maisto produktuose, vandens tiekimo vietose, tačiau neturėtų sukelti žalingo poveikio pavartojus labai nedidelį jų kiekį.
VVKT ir toliau renka informaciją apie rinkoje esančius vaistus, kurių sudėtyje yra minėtos veikliosios medžiagos, taip pat aktyviai bendradarbiauja su vaistų registruotojais, lygiagretaus importo leidimo turėtojais bei Europos vaistų agentūra ir, jei reikės, imsis visų reikalingų veiksmų, kad būtų apsaugota pacientų sveikata.
