Šio vaisto veiklioji medžiaga semagliutidas, dėl kurio Holivudo žvaigždės kraustosi iš proto.
Dėl lieknėjimo manijos, kai nereikia laikytis jokios dietos, lankyti treniruočių, bet galima staigiai numesti svorio, semagliutidas pasaulyje vis dažniau vartojamas, jo gamybos apimtis didėja, o tiekėjai nespėja pasotinti staiga atsivėrusios rinkos.
Ar susidomėjimas semagliutidu pasiekė ir Lietuvą? O gal buvo pastebėta, kad brangus kompensuojamasis preparatas pernelyg greitai tuština Valstybinę ligonių kasą ir iki metų pabaigos gali nebelikti kuo sumokėti?
Kokias priemones taiko kitų valstybių institucijos, kad inovatyviu preparatu pirmiausia būtų aprūpinti II tipo diabetu sergantys pacientai?
Pacientų niekas neklausia
Lietuvos diabeto asociacijos prezidentė Vida Augustinienė ne kartą susidūrė su tokiu reiškiniu, kai sveikatos politikų noras taupyti reiškia tai, kad naujų preparatų atėjimas pas mus smarkiai vėluoja.
Lietuvoje yra apie 130 tūkstančių sergančiųjų diabetu.
Ši liga gali būti sėkmingai valdoma ir nesuluošinti žmogaus, jeigu yra prieinami inovatyvūs medikamentai.
V.Augustinienė apgailestavo, kad priimant svarbius sprendimus pacientų bendrijos atstovai nėra laukiami Sveikatos apsaugos ministerijoje: „Mūsų jau seniai niekas nekviečia, nes pacientų bendrijų atstovų nuomonė niekam nėra įdomi.“
Semagliutidas yra receptinis vaistas, todėl gali būti įsigyjamas ir vartojamas paskyrus gydytojui. Lietuvoje šis preparatas yra kompensuojamas tik II tipo diabetu sergantiems žmonėms. Jo tiekimas ne kartą buvo sutrikęs.
„Esu kalbėjusi su įmonės atstovais, tiekiančiais preparatą, kurio sudėtyje yra semagliutidas.
Buvo planuojama tiekti šio vaisto Lietuvai tiek, kiek yra sergančiųjų diabetu. Tačiau kai šį preparatą ėmė pirkti antsvorio turintys žmonės, jo pritrūko vaistinėse“, – pasakojo V.Augustinienė.
Blaškydamiesi po vaistinių tinklus ir nebūdami tikri, kad galės laiku įsigyti preparato ir tęsti jiems paskirtą gydymą, pacientai patiria didelę įtampą.
Receptas – 3 mėnesiams
Semagliutidas yra naujos kartos preparatas, kuris ne tiktai mažina gliukozės kiekį kraujyje, bet ir teigiamai veikia širdies bei kraujagyslių sistemą, mažina svorį. Ypač tuo pasižymi švirkščiamos vaisto formos.
Lietuvos sveikatos mokslų universiteto profesorius Antanas Norkus aiškino, jog preparatą patogu vartoti, nes yra leidžiamas tik kartą per savaitę. Pirmą kartą šį preparatą skiria endokrinologas, o vėliau – šeimos gydytojas. Receptas išrašomas trims mėnesiams. Pasibaigus šiam terminui reikia naujo recepto.
„Yra tam tikrų sunkumų norint tęsti gydymą semagliutidu, nes popierinis receptas jau negalioja.
Nors pastaruoju metu yra didelis asortimentas vaistų, padedančių valdyti II tipo diabetą, mokslininkai daugiausia vilčių sieja su semagliutido efektyvumu“, – tvirtino A.Norkus.
Ministerija ėmėsi žygių
Nuo liepos semagliutido įsigijimui galioja tik elektroninis receptas.
Sveikatos apsaugos ministerijos atstovas Julijanas Gališanskis tikino, jog Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viešai skelbiami duomenys apie vaistinio preparato su veikliąja medžiaga semagliutidu pardavimo vaistinėms apimtis ir E.sveikatos duomenys apie to paties vaistinio preparato išdavimo (pardavimo) pacientams pagal elektroninius receptus apimtis leidžia daryti prielaidą, kad dalis pacientų vaistinį preparatą semagliutidą įsigyja nepagrįstai.
Teisiniu požiūriu tokia prielaida dar nėra įrodymas, kad semagliutidą leistųsi žmonės be jokios priežasties ar piktnaudžiautų juo kaip psichoaktyviosiomis medžiagomis.
Siekdama racionalaus vaistų vartojimo (kad pacientai nepagrįstai neįsigytų vaistinių preparatų ir jų savarankiškai nevartotų ne pagal preparato charakteristikų santrauką, Sveikatos apsaugos ministerija sugriežtino semagliutido išdavimo (pardavimo) reikalavimus.
Buvo nustatyta, kad tais atvejais, kai jis išrašytas popieriniame recepte, toks receptas, pagal kurį buvo išduotas (parduotas) vaistinis preparatas semagliutidas, nėra grąžinamas pacientui, o paliekamas saugoti nustatytą laiką vaistinėje.
Ministerijos atstovas J.Gališanskis priminė, jog paciento sveikatai gali kilti grėsmė, jeigu vaistas vartojamas be gydytojo paskyrimo arba jį paskyrus vaistas vartojamas nesilaikant gydytojo nurodymų bei pakuotės lapelyje nurodytų rekomendacijų.
Nepageidaujamas poveikis
Per 2023 metus Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) gavo 7 pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas vartojant vaistinį preparatą, kurio veiklioji medžiaga semagliutidas. 2022 metais tokių pranešimų buvo šeši.
Tarp nepageidaujamų reakcijų buvo viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, širdies ritmo sutrikimas tachikardija, galvos svaigimas, silpnumas, alerginės reakcijos, regėjimo pablogėjimas, prakaitavimas, dusulys, apetito stoka, svorio kritimas.
VVKT atstovė Aistė Tautvydienė teigė, kad iki šiol tarnyba nėra gavusi pranešimų apie šio vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas, o informacijos dėl savęs žalojimo ar polinkio į savižudybę vaistų charakteristikų santraukoje nėra.
Tiekimo sutrikimai
Bendrovės „Novo Nordisk Pharma“ generalinis direktorius Marijus Valatka pripažino, jog tiekiant Lietuvai medikamentą „Ozempic“ nuo II tipo diabeto yra susiduriama su įvairiais sunkumais.
– Kokios kliūtys lėmė sutrikusį šių vaistų tiekimą?
– Pastaruoju metu pasaulyje daugelio medikamentų, tarp jų ir skirtų II tipo cukriniam diabetui gydyti, poreikis yra stipriai padidėjęs, todėl daugelis vaistų gamintojų, taip pat ir „Novo Nordisk“, daugelyje šalių patiria periodinius įvairių produktų tiekimo sutrikimus.
Į šią situaciją žiūrime rimtai, glaudžiai bendradarbiaujame su paveiktų šalių institucijomis, tarp jų ir Lietuvoje, kad sumažintume poveikį pacientams.
Šiuo metu Lietuvoje yra atnaujintas stabilus minėto medikamento tiekimas pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu.
– Kodėl susidomėjimas šiuo medikamentu padidėjo visame pasaulyje?
– Lėmė keletas priežasčių: pasibaigus COVID-19 pandemijai pasaulyje padaugėjo II tipo cukrinio diabeto pacientų, taip pat, remiantis naujausiais klinikiniais tyrimais, buvo atnaujintos tarptautinės Amerikos bei Europos II tipo cukrinio diabeto gydymo rekomendacijos bei antidiabetinių vaistų reitingavimas pagal efektyvumą.
– Ar pastebėta, kad Lietuvoje šis medikamentas būtų vartojamas neracionaliai, pavyzdžiui, norint sulieknėti?
– Tokių duomenų ar oficialios statistikos neturime.
Dėmesys – ir preparato saugumui
2023-iųjų pirmąjį ketvirtį danų kompanijos „Novo Nordisk“ preparatų, kurių sudėtyje yra semagliutido, pardavimas padidėjo 25 proc.
Daug žadantis GLP-1 antagonistų klasės preparatas parduodamas „Ozempic“ prekybos ženklo pavadinimu II tipo diabeto pacientams.
Didelės „Ozempic“ išlaidos paskatino kai kurias užsienio draudimo bendroves atlikti tyrimą ir atsisakyti kompensuoti šį preparatą tiems pacientams, kuriems, jų nuomone, nepakanka įrodymų II tipo diabeto diagnozei pagrįsti.
Daug kur pasaulyje jaučiamas šio preparato deficitas. Įvairiose šalyse valstybinės institucijos imasi griežtų priemonių, kad šiuo preparatu pirmiausia būtų aprūpinami gydymą pradėję diabetikai.
Papildomai dėmesio skiriama preparato saugumui, pavyzdžiui, registruojant nepageidaujamą poveikį.
2018 metais JAV maisto ir vaistų administraciją (FDA) pasiekė 1200 pranešimų apie semagliutido nepageidaujamas reakcijas, iš kurių 60 atvejų buvo susiję su bandymu nusižudyti ar įvykdyta savižudybe.
Šiuo metu Europos vaistų agentūra (EMA) atlieka tyrimą dėl 150 savęs žalojimo atvejų ar polinkio į savižudybę, kuris susijęs su preparato vartojimu.
Toks tyrimas buvo inicijuotas po to, kai Islandijos vaistų kontrolės tarnyba pranešė apie trijų pacientų ketinimus susižaloti ar nusižudyti. Visi jie vartojo preparatus, kurių sudėtyje yra semagliutido.
