Visų pirma, klausantis siužete kalbintų pašnekovų, kurių balsai lems, ar bus priimti darbo grupės teikiami pasiūlymai, supratau, kad nei Seimo valdančiosios koalicijos Darbo partijos atstovas Mečislovas Zaščiurinskas, nei Vaiko teisių kontrolierė Edita Žiobienė neturi, švelniai tariant, žalio supratimo, nei kas yra klinikiniai tyrimai, kuriuos šie valdininkai vadina bandymais, nei kaip jie sukonstruojami, atliekami ir tikrinami.
M.Zaščiurinskas teigia, kad „neleis sudaryti sąlygų palengvinti biomedicininio verslo ir ignoruoti vaikų“. E.Žiobienė savo ruožtu tikina, kad „gali būti, jog esant asocialiems tėvams, šie neįsigilins į vaisto bandymo esmę, sutikdami įsitraukti į biomedicininį tyrimą, neužtikrins vaiko saugumo“. Galima susidaryti vaizdą, kad Lietuvoje biomedicininiai tyrimai atliekami taikant nacistinius metodus, bandymus, eksperimentus su vaikais, ypač su tais, kurių tėvai yra asocialūs. Tokį saugumą, pašnekovės manymu, gali užtikrinti tik vaiko teisių tarnybų specialistai, kurių leidimą reikia gauti kiekvienam konkrečiam vaikui prieš įtraukiant jį į biomedicininį tyrimą.
Praktikoje tokio vaiko teisių tarnybos leidimo gavimas paprastai užtrunka apie mėnesį ir iš tiesų yra visiškai formalus, nes šios tarnybos neturi jokios kompetencijos biomedicininių ir klinikinių tyrimų klausimu.
Šis klausimas Lietuvoje jau intensyviai nagrinėjamas nuo 2009 metų. Atliekamus biomedicininius tyrimus tikrino daugybė Vaiko teisių kontrolės, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos komisijų. Išanalizavus šių komisijų ir įvairių darbo grupių rezultatus ir išvadas, buvo nuspręsta, kad reikalavimas kiekvienu konkrečiu atveju gauti ir vaiko teisių apsaugos tarnybų pritarimą yra perteklinis ir turėtų būti panaikintas. Štai tam vaiko teisių kontrolierė ir, kaip matyti, „kompetentingi“ Seimo nariai ir priešinasi.
Vaistai testuojami ilgai
Nežinantiems trumpai papasakosiu, kaip vaistas atkeliauja nuo jo sukūrimo laboratorijoje iki ligonio. Paprastai nuo vaisto sukūrimo iki leidimo jį naudoti klinikinėje praktikoje praeina (su retomis išimtimis) ne mažiau dešimties metų. Iš pradžių mokslininkai, atlikę daugybę tyrimų, susintetina cheminį preparatą, tada preparatas toliau tiriamas laboratorijoje su terpėmis, ląstelių kultūromis, tikrinama, ar jis galėtų būti veiksmingas konkrečiai ligai gydyti. Tuomet seka ilgi ir detalūs laboratoriniai tyrimai su pelytėmis ar kitomis žmogaus organizmą imituojamomis sąlygomis.
Jei paaiškėja, kad preparatas veikia kaip buvo numatyta, pereinama prie suaugusiųjų ligonių (jokiu būdu ne vaikų). Iš pradžių dažniausiai vaistas tiriamas su sunkiausiais ligoniais, kuriems kiti vaistai neveiksmingi. Pradžioje atliekami saugumo testai, tiriama, ar vaistą skirti saugu, titruojamos saugios skiriamo vaisto dozės. Tada seka veiksmingumo tyrimo fazė – tiriama, ar vaistas pakankamai efektyvus.
Ir tik tada, kai įsitikinama, kad suaugusiesiems šitas vaistas yra veiksmingas ir saugus, vaistas užregistruojamas EMA (Europos sistema) arba FDA (Amerikos sistema) bazėse ir patenka į rinką (ligonines ir vaistines).
Štai tada pradedama tirti, ar vaistas gali būti registruotas ir vaikų gydymui. Daugelis, ypač vaistų anotacijas skaitantys tėvai, turbūt yra pastebėję, kad dažnai vaisto anotacijoje rašoma, jog „vaikams iki 12 (ar 6, ar 2-jų) metų amžiaus šio vaisto vartojimas nerekomenduojamas“.
„Nerekomenduojamas“ dažniausiai reiškia ne tai, kad jis pavojingas, o tai, kad netirtas atitinkamo amžiaus vaikams. Nes biomedicininiams tyrimams, į kuriuos įtraukiami vaikai, visose išsivysčiusiose šalyse (ir Lietuvoje) taikomi žymiai griežtesni reikalavimai, negu tyrimai, į kuriuos įtraukiami tik suaugusieji.
Tyrimai kruopščiai tikrinami
Apskritai, bet kokie biomedicininiai tyrimai su žmonėmis yra labai kruopščiai sukonstruojami. Tą daro didelės specialistų (mokslininkų ir praktikų) komandos. Visada naujo vaisto tyrimas yra pagrindžiamas jau turimais tyrimų duomenimis. Parengiamas biomedicininio tyrimo protokolas. Protokolo su teorine dalimi, pagrindimu, rezultatų, kurių tikimasi ir detalaus tyrimo atlikimo aprašymu apimtis gali sudaryti kelis šimtus puslapių.
Tada tyrėjų komanda kreipiasi į Biomedicininių tyrimų etikos komitetą ir Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą. Čia dirbantys specialistai, turintys medicininių, farmacinių, teisinių, etikos žinių, labai atidžiai išstudijuoja tyrimo protokolą, įvertina, kas ir kokiais būdais bus įtraukti į tyrimą, jeigu tai vaikai, įvertina, ar etiška konkretų tyrimą atlikti su vaikais, ir išduoda arba neišduoda leidimą atlikti tyrimą.
Tyrimų atlikimo eiga yra labai griežtai reglamentuota ir kontroliuojama. Visi atliekami tyrimai nuo kelių kartų per metus iki karto per mėnesį (priklauso nuo tyrimo) yra tikrinami taip vadinamų monitorių. Jie tikrina, ar tvarkinga dokumentacija, ar vaistai skiriami tiksliai taip, kaip aprašyta protokole, o svarbiausia, nuolat sekami rezultatai. Jeigu tik pastebima, kad vaistas veikia blogiau, negu buvo numatyta, tyrimas nutraukiamas.
Už nieką neatsako
Taigi, kitose ES šalyse šitame etape tyrėjų komanda jau gali pradėti tyrimą. Bet ne Lietuvoje. Lietuvoje pagal šiuo metu galiojančią tvarką norint įtraukti vaiką į bet kokį biomedicininį tyrimą net ir turint abiejų tėvų (pagal amžių ir paties vaiko) sutikimą, dar būtina gauti ir Vaiko teisių tarnybos pritarimą. Kitaip tariant, kai tyrėjas išaiškina tėvams ir vaikui apie tyrimą, šiems sutikus ir pasirašius sutikimo formą, vaiko į tyrimą įtraukti dar negalima. Daromos pasirašytų sutikimų kopijos, jos siunčiamos Vaiko teisių tarnybai pagal gyvenamą vietą su prašymu neprieštarauti šeimos apsisprendimui dalyvauti tyrime.
Vaiko teisių tarnybos pagal savo susidarytą tvarką patikrina, ar šeima nėra įtraukta į socialinės rizikos asmenų sąrašą ir tada siunčia tyrėjui savo sprendimą, kad neprieštarauja šio vaiko įtraukimui. Tuo pačiu jie prirašo, kad neatsako už tyrimo metu galimai išsivystysiančias komplikacijas, nes yra nekompetentingi.
Aš nežinau, kokį išsilavinimą turi vaiko teisių tarnybose dirbantys žmonės. Bet beveik garantuoju, kad tikrai ne medicininį ir ne medicininės etikos. Net jeigu būtų ir taip, prieš darant sprendimą šie darbuotojai, ko gero, mažų mažiausiai turėtų irgi susipažinti su tyrimo, į kurį planuoja įsitraukti tas konkretus vaikas, protokolu. Kol kas niekas iš tarnybų protokolo nėra prašęs ir man sunku įsivaizduoti, kaip jie galėtų tame protokole susigaudyti. Jie tik patikrina, ar šeima nėra socialinės rizikos asmenų sąraše.
Toks konfidencialių dokumentų siuntinėjimas po Lietuvą ir klausimo „svarstymas“ dažniausiai užtrunka apie mėnesį. Labai daug šansų, kad ta ligos fazė, kuri buvo įtraukimo į tyrimą kriterijus, jau bus ir pasibaigusi, kol tyrėjas gaus šį formalų tarnybų atsakymą. Neskaičiuojant papildomo popierizmo ir finansinių išlaidų tyrėjui.
Jeigu taip jau svarbu, ar šeima nėra asociali, tą galima sužinoti žymiai paprasčiau. Visos ligoninės turi savo socialinius darbuotojus. Kilus įtarimui dėl socialinės šeimos padėties socialiniai darbuotojai telefonu susisiekia su to rajono kolegomis ir per porą valandų tą informaciją gauna.
Nežinau, gal kurie nors tyrėjai Lietuvoje ir taiko nusikalstamus metodus, apgaudinėdami žmones ir jų vaikus įtraukdami į netinkamus klinikinius tyrimus. Bet tokiu atveju tai jau prokuratūros, o ne vaiko teisių tarnybos reikalas.
Susijusių specialistų nuomonės niekas neklausia
Iš jau minėto TV3 žinių siužeto aiškėja, kad Seimas nelinkęs atsisakyti būtent šio perteklinio reikalavimo gauti Vaiko teisių apsaugos tarnybos sutikimo dėl vaiko įtraukimo į tyrimą. Ir tai liūdina. Liūdina, kad kai kuriems sergantiems vaikams dėl šio reikalavimo kartais tampa žymiai sunkiau padėti pasveikti. Ir liūdna dėl to, kad tokį svarbų klausimą svarsto ir sprendimą dėl jo priims žmonės, net nesuvokiantys apie ką kalbama.
Taip pat liūdna ir dėl to, kad svarstant tokias jautrias pataisas Seime, tyrimus atliekančių specialistų nuomonės niekas neklausia. Nei žmonės, kurie priims sprendimą, nei reportažus apie tai rengiantys žurnalistai.
O juk galėtų pasidomėti. Tuomet ir visuomenė mažiau būtų klaidinama. Nes dabar formuojama nuomonė, kad tik vaiko teisių specialistai gali apsaugoti vaikus nuo netinkamai atliekamų tyrimų.
Ši subjektyvi autoriaus nuomonė nebūtinai sutampa su redakcijos: už skaitytojo turinį lrytas.lt neatsako.
