Įmonė nusprendė pridėti trečiąją dozę visiems vaikams ir kūdikiams nuo 6 mėnesių iki 5 metų amžiaus po to, kai nepriklausomi išorės konsultantai išnagrinėjo iki šiol gautus duomenis.
Ji parodė, kad dvi „Pfizer“ ir „BioNtech“ vakcinos vaikiško dydžio dozės 2-5 metų amžiaus vaikams nesukūrė laukiamo imuniteto, nors vaikams iki 2 metų amžiaus tai pavyko.
Todėl bendrovė teigė, kad pridės trečią dozę.
„Dabar tyrime bus vertinama trečioji 3 mikrogramų dozė praėjus ne mažiau kaip dviem mėnesiams po antrosios dviejų dozių serijos dozės, kad būtų užtikrinta aukšto lygio apsauga šioje jauno amžiaus grupėje“, – teigė ji.
„Pfizer“ sumažino dozės dydį vaikams. Dvylikos metų ir vyresnių vaikų amžiaus grupei dozė yra 30 mikrogramų vakcinos. Vaikams nuo 5 iki 11 metų „Pfizer“ ir „BioNTech“ ją sumažino iki 10 mikrogramų, o mažiausiems vaikams – iki 3 mikrogramų dozės.
Ankstyvieji bandymai parodė, kad tokia maža dozė sukels stiprų vaikų imuninį atsaką ir sumažins šalutinio poveikio riziką.
Tačiau tarpiniai duomenys, su kuriais nepriklausoma Duomenų ir saugos stebėsenos valdyba gali susipažinti, nesuteikdama išsamios informacijos bendrovei ar tyrėjams, rodo, kad ši maža dozė 2-5 metų vaikams nesukėlė laukiamo imuninio atsako.
„Jokių saugumo problemų nenustatyta, o 3 mikrogramų dozė parodė palankų saugumo profilį vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų amžiaus“, – sakoma „Pfizer“ pareiškime.
„Sprendimas įvertinti trečiąją 3 mikrogramų dozę vaikams nuo 6 mėnesių iki jaunesniems nei 5 metų amžiaus atspindi bendrovių įsipareigojimą kruopščiai parinkti tinkamą dozę, kad būtų maksimaliai pagerintas rizikos ir naudos santykis“, – pridūrė įmonė.
Jei trijų dozių tyrimas bus sėkmingas, „Pfizer“ ir „BioNTech“ tikisi 2022 m. pirmąjį pusmetį pateikti reguliavimo institucijoms duomenis, kurie pagrįstų skubaus naudojimo leidimą (EUA) vaikams nuo 6 mėnesių iki jaunesniems nei 5 metų amžiaus.
Bendrovė taip pat išbandys trečiąją dozę su vyresniais vaikais, kuriems dar nėra išduotas leidimas gauti stiprinamąsias vakcinos dozes.
Tyrimų metu 5-11 metų ir 12-15 metų amžiaus vaikams bus suleidžiamos pilnos trečiosios dozės.
Šie pakeitimai tikriausiai reiškia, kad bus atidėtas leidimų skiepyti jaunesnius vaikus išdavimas, sakė daktaras Anthony Fauci.
„Laikas, kada gausime leidimą skubos tvarka naudoti vakciną tokiems mažiems vaikams, greičiausiai bus ne anksčiau kaip 2022 m. antrąjį ketvirtį, o mes tikėjomės, kad tai įvyks pirmąjį ketvirtį“, – CNN žurnalistei Ericai Hill sakė Nacionalinio alergijos ir infekcinių ligų instituto direktorius A.Fauci.
„Tačiau bent jau iš to, ką sako „Pfizer“, kol jie surinks visus reikiamus duomenis ir praeis visą leidimo naudoti skubos tvarka gavimo procedūrą, deja, iki antrojo ketvirčio to nebus, – pridūrė jis. – Bet jūs tikrai norite gauti tinkamą dozę ir tinkamą režimą vaikams. Taigi, nors ir nesinori, kad būtų delsiama, norisi, kad viskas būtų teisinga, ir būtent apie tai jie kalba. „
Parengta pagal CNN inf.
