Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) įvertins, kaip pirmoji kandidatė maliarijos vakcina kartu su kitomis priemonėmis gali būti naudojama maliarijos profilaktikai.
2015 m. liepos 24 d. tarptautinė farmacijos ir sveikatos priežiūros bendrovė „GlaxoSmithKline“ (GSK) pranešė, kad Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas patvirtino teigiamą mokslinę nuomonę apie bendrovės maliarijos vakciną „Mosquirix“TM, dar vadinamą RTS,S, skirtą vaikams nuo 6 savaičių iki 17 mėnesių amžiaus. Po šio sprendimo PSO įvertins, ar ši vakcina gali būti įtraukta į nacionalines imunizacijos programas.
RTS,S buvo sukurta bendradarbiaujant su PATH Maliarijos vakcinos iniciatyva. Tai yra pirmoji kandidatė vakcina, skirta maliarijos profilaktikai. Skirtingai nei kitos vakcinos skirtos virusų ir bakterijų sukeltoms ligoms, RTS,S apsaugo nuo maliarijos, kurią sukelia parazitas Plasmodium falciparum, labiausiai paplitęs į pietus nuo Sacharos esančiame regione. Apskaičiuota, kad 2013 m. nuo maliarijos mirė 584 tūkst. žmonių, iš kurių maždaug 90 % pietinėje Afrikos dalyje, o 83% mirusiųjų – vaikai iki penkerių metų.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto mokslinė nuomonė yra pagrindinis žingsnis registravimo procese, kad RTS,S kartu su kitomis turimomis ir šiuo metu rekomenduojamomis priemonėmis galėtų būti naudojama maliarijos profilaktikai. Teigiama nuomonė dėl vakcinos naudojimo mažiems vaikams pagrįsta kandidatės vakcinos saugumo, veiksmingumo ir kokybės vertinimo rezultatais.
Paraišką paremiančių klinikinių duomenų buvo gauta įgyvendinus III-iosios fazės klinikinių tyrimų programą, kurioje dalyvavo daugiau kaip 16 tūkst. vaikų. Programa buvo vykdoma 13 Afrikos mokslinių tyrimų centrų aštuoniose Afrikos šalyse (Burkina Fase, Gabone, Ganoje, Kenijoje, Malavyje, Mozambike, Nigerijoje ir Tanzanijoje).
Tyrimo duomenys rodo, jog per pirmuosius 18 stebėjimo mėnesių po 3 dozių vakcinacijos klinikinės maliarijos atvejų tarp 5 iki 17 mėnesių amžiaus vaikų sumažėjo per pusę po pirmos vakcinos dozės, ir 27 proc. – tarp 6 – 12 sav. amžiaus kūdikių. Tyrimo pabaigoje vakcinacijos 4 dozėmis veiksmingumas per ketverius stebėjimo metus siekė 39 proc. tarp vaikų ir 27 proc. tarp kūdikių per trejus stebėjimo metus2. Didžiausio maliarijos paplitimo vietose paskiepijus 1 000 vaikų išvengiama daugiau kaip 6 000 klinikinės maliarijos atvejų. TRS,S efektyvumas buvo įvertintas kaip papildoma maliarijos profilaktikos priemonė šalia kitų priemonių, tokių kaip pesticidais apdoroti tinkleliai virš lovų, kuriuos naudojo apie 80 proc. tyrime dalyvavusių vaikų ir kūdikių šeimų.
Bendrovės GSK vadovas Andrew Witty pažymėjo: „Ši teigiama mokslinė nuomonė – tai dar vienas svarbus žingsnis, kuriant pirmąją pasaulyje maliarijos vakciną skirtą mažiems vaikams. Nors RTS,S pati savaime nėra visavertis atsakas maliarijai, tačiau jos naudojimas kartu su kitomis šiuo metu turimomis priemonėmis, tokiomis kaip, tinkleliai virš lovų ir pesticidai, labai reikšmingai prisidės siekiant kontroliuoti maliarijos poveikį vaikams Afrikos bendruomenėse. Darbai nesustoja. Bendrovė GSK įsipareigoja ir ateityje investuoti į maliarijos vakcinos ir vaistų nuo jos mokslinius tyrimus bei plėtrą, kad būtų rasta daugiau būdų nugalėti šią alinančią ligą.“
PATH prezidentas ir generalinis direktorius Steve Davis pabrėžė: „Šiandiena žymi labai svarbų mokslinį etapą ir pripažinimą, kad vakcinai sukurti reikia ilgalaikio bendradarbiavimo. Tačiau, kad maliarijos vakcina galėtų pasiekti Afrikos vaikus, kuriems labiausiai reikia apsaugos nuo šio mirtino žmogaus parazito, būtina žengti dar kelis žingsnius. Mūsų organizacija toliau dirbs kartu su bendrove GSK ir kitais partneriais, siekiant kuo greičiau pateikti tyrimais paremtų mokslinių įrodymų, reikalingų užbaigti registracijos procesus.“
Bendrovė GSK įsipareigojusi vakciną RTS,S parduoti už pelno nesiekiančią kainą. Jeigu vakcina bus užregistruota, jos kainą sudarys vakcinos gamybos sąnaudos su nedideliu, maždaug 5 procentų, pelnu. Jis bus vėl investuojamas į antrosios kartos maliarijos ar kitų iki šiol netyrinėtų tropinių infekcijų vakcinų tyrimus ir plėtrą.
Gavus teigiamą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto mokslinę nuomonę, dvi iš nepriklausomų PSO ekspertų grupių ‒ Strateginė patariamoji ekspertų grupė imunizacijos klausimais ir Maliarijos politikos patariamasis komitetas ‒ kartu peržiūrės apie RTS,S surinktus įrodymus ir pateiks bendras politines rekomendacijas, kaip ji galėtų būti panaudota kartu su kitomis maliarijos profilaktikos priemonėmis. PSO pareiškė, kad tokios politinės rekomendacijos gali būti pateiktos šių metų pabaigoje. Politinės rekomendacijos yra formalusis PSO peržiūros procesas, padėsiantis sukurti optimalias ligų prevencijos ir gydymo valdymo sistemas ligoms, turinčioms įtakos visuomenės sveikatai visame pasaulyje, pvz. maliarijai.
Apie RTS,S
„Mosquirix“ yra kandidatei maliarijos vakcinai suteiktas prekės pavadinimas. Vakcinos mokslinis pavadinimas RTS,S atspindi jos sudėtį. RTS,S sudėtyje taip pat yra AS01 adjuvanto sistema.
RTS,S veikia aktyvindama organizmo imuninę sistemą kovai su Plasmodium falciparum, maliariją sukeliančiu parazitu, jam pirmą kartą patekus į žmogaus kraujotaką ir (arba) užkrėtus kepenų ląsteles. Vakcina sukurta siekiant neleisti parazitui užkrėsti kepenų ląstelių, jose subręsti ir daugintis, taip apsaugant nuo parazito pakartotinio patekimo į kraujotaką ir raudonųjų kraujo ląstelių užkrėtimo, nulemiančio ligos simptomų atsiradimą.
RTS,S saugumas ir veiksmingumas buvo ištirtas didelės apimties III-iosios fazės tyrime, kuriame dalyvavę tiriamieji asmenys buvo skiepijami trimis vakcinos dozėmis per vieną mėnesį, o po 18 mėnesių – dar viena papildoma ketvirtąja doze. Šio tyrimo rezultatai nuosekliai parodė, kad RTS,S gali padėti apsaugoti vaikus nuo maliarijos endeminėse šalyse, jei naudojama kartu su kitomis maliarijai kontroliuoti skirtomis priemonėmis, pavyzdžiui, tinkleliais virš lovų.
RTS,S yra toliausiai pažengusi pasaulyje kuriama kandidatė maliarijos vakcina. Bendrovės GSK laboratorijose dirbantys mokslininkai ją sukūrė 1987-aisiais metais. Ankstyvosios klinikinės plėtros etapas buvo įgyvendintas bendradarbiaujant su „Walter Reed“ armijos institutu moksliniams tyrimams. 2001 m. sausį bendrovė GSK ir organizacija PATH, panaudodamos PATH gautą paramą iš Bilo ir Melindos Geitsų fondo, bendradarbiavo siekiant sukurti vakciną kūdikiams ir mažiems vaikams, gyvenantiems endeminiuose maliarijos regionuose pietų Afrikoje.
Šiai dienai bendrovės GSK investicijos siekia daugiau nei 365 milijonus JAV dolerių, be to, planuojama investuoti dar 200‒250 milijonų JAV dolerių užbaigti tyrimams ir plėtrai. Nuo 2001 m. iki 2014 m. pabaigos Maliarijos vakcinos iniciatyva, remiamas Bilo ir Melindos Geitsų fondo, RTS,S projektui įgyvendinti išleido daugiau kaip 200 milijonų JAV dolerių.
Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto nuomonės pateikimas yra galutinis etapas, numatytas 2014 m. liepos mėn. įsigaliojusioje 58 straipsnio procedūroje, pagal kurią komitetas bendradarbiaujant su PSO pateikia mokslinę nuomonę apie žmonėms skirtą vaistinį preparatą, sukurtą naudoti išskirtinai už Europos Sąjungos ribų esančiose rinkose. Pagal vertinimui keliamus reikalavimus vaistiniai preparatai turi atitikti tokius pat standartus kaip ir į Europos Sąjungos rinką tiekiami produktai.
