Amerikiečiai, kinai ar rusai – kas pirmieji pradės masiškai gaminti skiepus nuo koronaviruso?
Vakcinų kūrimas taip įsibėgėjo, kad primena atkaklias varžybas. Kol pasaulis laukia, kas finišuos pirmas, gydytojai nerimauja, kad koronavirusas mutuoja, tad skiepai gali nebeveikti.
Daugelį sensacingų pranešimų apie naujos vakcinos kūrimą Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto profesorius Vytautas Usonis vertina atsargiai – kol nėra galutinio rezultato, tol nėra ir skiepų.
Pasaulio sveikatos organizacijos duomenimis, prie starto linijos stojo apie tris šimtus mokslininkų grupių ir farmacijos pramonės atstovų. Dabar jau žinoma, kad maždaug 45 vakcinos yra pasiekusios klinikinių tyrimų stadiją, o dešimt – trečiąją stadiją.
– Kiek reikėtų paskiepyti savanorių, kad būtų aišku, ar vakcina veiksminga? – „Lietuvos rytas“ paklausė V.Usonio.
– Vakcinų kūrimas yra ilgas darbas, nes reikia įgyvendinti daug reikalavimų.
Pirmoji klinikinė fazė apima tik keliasdešimt žmonių. Pavyzdžiui, rusų mokslininkai paskiepijo 76 savanorius ir jau paskelbė, kad jų vakcina veiksminga.
Tačiau tai dar nieko nereiškia, nes antroji klinikinių tyrimų fazė apima skiepijimą, kuriame dalyvauja keli šimtai savanorių.
Dar didesnė tyrimų apimtis taikoma, kai vakcina pasiekia trečiąją klinikinių tyrimų fazę, – tada reikia paskiepyti 30–60 tūkstančių savanorių.
Svarbu sulaukti tyrimų pabaigos, nes bet kuriuo metu jie gali būti sustabdyti dėl nepageidaujamų šalutinių reiškinių.
– Ar žinoma, dėl kokių priežasčių buvo laikinai nutraukti tyrimai?
– Taip atsitiko Oksfordo mokslininkų grupei, kūrusiai vakciną su tarptautine bendrove „AstraZeneca“. Jie taip pat pasiekė trečiąją klinikinių tyrimų stadiją, bet apie vakcinos veiksmingumą dar nėra paskelbta duomenų.
Po jaunos moters mirties Anglijoje maždaug savaitei tyrimas buvo pristabdytas dėl savanorių saugumo. Taip pat buvo pristabdytas bendrovės „Moderna“ tyrimas JAV. Neseniai paaiškėjo, kad kinų mokslininkai taip pat buvo priversti laikinai sustabdyti vakcinos kūrimą.
Tai normali praktika, nes gali atsitikti įvairių dalykų. Pagal Pasaulio sveikatos organizacijos apibrėžimą, išaiškėjus nepageidaujamiems reiškiniams klinikiniai tyrimai turi būti nutraukti, po to atlikta analizė, ar tai susiję su vakcina.
Kadangi kuriamos vakcinos saugumas ir veiksmingumas yra grindžiamas mokslu, turime palaukti, kol bus apdoroti visi duomenys. Nors daugelis vakcinų gamintojų artėja prie užsibrėžto tikslo, dar nė vienas jo nepasiekė, todėl galime tik palinkėti sėkmės.
– Su kokiais sunkumais susiduria mokslininkai?
– Nesvarbu, ar būtų tabletė, ar vakcina, reikia sukurti veikliąją medžiagą. Pasaulyje jau yra sukurtų vakcinų nuo koronaviruso. Pagal gamybos technologiją ir veikimo mechanizmus yra sudarytos bent penkios grupės vakcinų.
– Rusija paskelbė, kad jau pradėjo gaminti vakciną nuo koronaviruso. Ar šioje šalyje taikomi tie patys standartai kaip ir Vakaruose?
– Ne tik Rusija, bet ir kai kurių kitų šalių gamintojai yra jau pranešę apie tai. Kai kas tikina, kad gamina vakcinų komponentus, o kai kas – pačią vakciną ir nelaukia, kol ji bus užregistruota.
Toks žingsnis labiau susijęs su verslu ir noru kuo greičiau užkariauti rinką.
Jeigu pavyks užregistruoti vakciną, kuri jau yra pagaminta ir nereikės jokių pakeitimų, vadinasi, jau kitą dieną produktas bus rinkoje.
Tačiau registracijos metu paaiškėjus, kad būtini tam tikri pakeitimai, tektų sunaikinti iš anksto pagamintą vakciną, vadinasi, farmacijos bendrovei nepavyktų išvengti nuostolių.
Todėl reikėtų atsargiai vertinti pranešimus apie pradėtą masiškai gaminti vakciną, kol ji nėra registruota. Tai savotiška verslo rizika.
Vakarų pasaulio, taip pat Azijos, Japonijos standartai yra tie patys. Tik registravus naują vakciną, kaip ir bet kokį naują preparatą, įmanoma pradėti masinį gyventojų skiepijimą.
Nors ir skamba viltingai, kad Rusija, Kinija pradėjo gaminti vakciną, būtina atsižvelgti ne tik į sveikatos apsaugos sistemos poreikius, bet ir į teisės reikalavimus, nes neregistruoto preparato vartojimas yra vertinamas kaip nelegalus.
– Amerikiečių bendrovė „Pfizer“ paskelbė, kad gaminti vakciną nuo koronaviruso pradės jau gruodį. Ar tai nėra tik noras nuraminti pasaulį?
– Daug kas galėtų pasakyti, kad tai proveržis kovojant su pandemija ar šviesa tunelio gale. Tokių metaforų nevartočiau.
Kita vertus, tai svarbi žinia. Bendrovė „Pfizer“ gamina vadinamąją RNR vakciną – pasaulyje nėra nieko panašaus.
Į trečiosios fazės klinikinius tyrimus bendrovė „Pfizer“ planuoja įtraukti 44 tūkstančius savanorių, iš jų 38 tūkstančiai yra gavę dvi dozes.
Iš jų 94 asmenys susirgo, didžioji dalis ligonių gavo ne kuriamą vakciną, bet palyginamąjį skiepą, ir tik du ligoniai užsikrėtė gavę eksperimentinę vakciną.
Todėl kuriamos vakcinos veiksmingumas vertinamas apie 90 proc. Tai gera žinia ne tik bendrovei „Pfizer“, tai geras signalas kitiems kūrėjams, dirbantiems su naujos rūšies vakcina.
Nors vakcinos veiksmingumas realiame gyvenime gali būti šiek tiek mažesnis, tikrai nebus, kad jis sumažės iki 50 proc.
Tokia tarpinė analizė gali atlikti reikšmingą vaidmenį. Ji pagreitins vakcinos masinę gamybą, todėl skiepijimo kabinetai galės greičiau atverti duris.
Žada paskiepyti 70 proc. šalies gyventojų
Vyriausybė vakar pritarė Sveikatos apsaugos ministerijos siūlymui įsigyti 1,5 mln. vakcinos nuo koronaviruso dozių iš jas kuriančių farmacijos įmonių „Sanofi“ ir GSK.
Su šiomis bendrovėmis Europos Komisija yra sudariusi išankstinę sutartį, tačiau tam atskirai dar turi pritarti Europos Sąjungos šalys.
Lietuva jau anksčiau yra priėmusi sprendimą iš farmacijos kompanijos „AstraZeneca“ įsigyti 1,86 mln. dozių vakcinų, o iš „Janssen Pharmaceutica NV“ – 1,24 mln. dozių. Vyriausybė yra apsisprendusi įsigyti tiek vakcinų, kad pakaktų paskiepyti 70 proc. gyventojų.
Naujoviška vakcina kuriama sėkmingai
Nuo koronaviruso kuriama vakcina, kurią bendrai kuria farmacijos milžinės „Pfizer“ ir „BioNTech“, 90 proc. atvejų veiksmingai apsaugo nuo koronavirusinės infekcijos COVID-19.
Atsparumas koronavirusui įgyjamas praėjus savaitei po antrosios vakcinos dozės, kuri sušvirkščiama praėjus 28 dienoms po pirmosios.
2020 metais pasaulyje planuojama patiekti 50 mln. vakcinos dozių ir dar iki 1,3 mlrd. dozių kitais metais.
JAV biotechnologijų bendrovė „Moderna“, kelios valstybinės Kinijos laboratorijos ir Oksfordo universiteto bei bendrovės „AstraZeneca“ vadovaujamas Europos projektas, manoma, taip pat artėja prie efektyvių vakcinų kūrimo pabaigos.
Dvi Rusijoje pagamintos vakcinos nuo COVID-19 jau buvo registruotos dar nesibaigus klinikinių bandymų etapui, tačiau šie skiepai skeptiškai vertinami už Rusijos ribų.
Trečiasis, paskutinis, „Pfizer“ ir „BioNTech“ naujosios vakcinos BNT162b2 klinikinių bandymų etapas buvo pradėtas liepos pabaigoje.
Šiame etape iki šiol dalyvavo 43 538 savanoriai, iš jų lapkričio 8 dieną antrąją vakcinos dozę buvo gavę 90 proc. bandymų dalyvių.
Bendrovė „Pfizer“ pranešė, kad du mėnesius po antrosios dozės suleidimo yra renkami duomenys apie vakcinos saugumą – kaip to reikalauja JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) – siekiant leidimo skubos tvarka pradėti platinti vakciną.
Vadinamosios nukleozidais modifikuotos pasiuntinės RNR (modRNR) vakcinos kuriamos remiantis nauju požiūriu į kovą su virusine infekcija.
Kitaip nei įprastos vakcinos, kurios veikia išmokydamos organizmą atpažinti ir sunaikinti patogeniškus baltymus, naujoviška vakcina apgauna paciento imuninę sistemą taip, kad ji pati ima gaminti virusinius baltymus.
Šie baltymai yra nekenksmingi, tačiau jų pakanka stipriam imuniniam atsakui sukelti. Tyrimai taip pat įvertins vakcinos kandidatės galimybes apsaugoti nuo COVID-19 tuos, kurie anksčiau buvo užsikrėtę SARS-CoV-2, ir apsaugoti nuo sunkių COVID-19 formų.
